PermeaDerm を外科的創傷の一時的な包帯として使用した場合の臨床結果と関連コストを調査するためのランダム化比較試験
PermeaDerm を外科的創傷管理のための一時的な包帯として使用した場合の臨床結果と関連コストを調査するための市販後多施設ランダム化対照臨床研究の見通し
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、臨床的に自家移植が必要な手術創の一時的な包帯として PermeaDerm と凍結ヒト死体同種移植片 (FHCA) を使用した場合の臨床転帰と経済的影響を評価するための前向き二群ランダム化多施設対照研究です。
総体表面積（TBSA）最大 30%（包括的）の外科的創傷を負って損傷後 3 日以内に入院した患者が、この研究への参加を検討されます。
患者は損傷後 5 日以内に外科的切除を受け、一時的な包帯として PermeaDerm または FHCA を投与する群にランダムに (1:1) に割り当てられます。 1 つの連続した領域が研究者によって研究治療領域として選択されます。 一時的なドレッシングが必要なその他の領域は、ランダム化に従ってドレッシングを行う必要があります。
経済的影響に加えて、2 つの一時的なドレッシングは、接着性、創床の準備、自家移植までの時間、移植片の採取、および安全性関連の有害事象に関して比較されます。
一時的な包帯を配置した後、研究者は 2 ～ 3 日ごとに傷を評価します。 臨床的に必要な場合には、ランダム化に従って一時的な包帯を交換してもよい。 研究領域が自家移植の準備ができたら、一時的な包帯を取り除き、研究領域の自家移植を研究施設の標準治療に従って行います。 ドナー部位には PermeaDerm または調査機関の標準治療が適用される場合があります。
自家移植後、被験者は8週間追跡調査されます。 治療に関連した重篤な有害事象は、研究期間を通じて報告されます。 すべての訪問時に、PermeaDerm を着用した被験者の研究治療領域とドナー部位がデジタル写真を使用して記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univ of Louisville Burn Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者の創傷は、外科的切除後、自家移植前に一時的な包帯で覆う必要があります。
- 患者には、総体表面積 (TBSA) 最大 30% (両端を含む) の手術創があります。
- 調査エリアは連続したエリアです。 患者に一時的な包帯を必要とする他の領域（研究対象外の治療領域）がある場合、これらの領域も無作為化に従って包帯をする必要があります。
- 患者は受傷後 3 日以内に入院した。
- 外科的切除は損傷後5日以内に行われます。
- 患者（または親/保護者/法的に権限を与えられた代理人）は、すべての研究手順と来院スケジュールに従う意思があり、遵守することができます。
- 患者（または親/保護者/法的に権限を与えられた代理人）は、研究参加期間中（自家移植後8週間）、研究領域の他の治療または別の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
研究者の意見では、患者（または親/保護者/法的に権限を与えられた代理人）は以下のことができなければなりません：
- 起こり得るリスクや有害事象を含め、研究の性質と目的を完全に理解する。
- 指示を理解し、
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する被験者は参加資格がありません。
- 研究対象地域は以前に外科的介入を受けています。
- 患者は現在、全身性コルチコステロイド、化学療法、免疫抑制剤などの薬物療法や治療法を使用しているが、研究者の意見では患者の安全性や治験の目的を損なう可能性があると考えられている。
- 研究者の意見では、患者の安全性または試験の目的を損なう可能性があると研究領域で創傷感染の臨床徴候が見られる。
患者は以下のいずれかに該当する
- 病的肥満（BMI > 40）、
- 免疫不全、
- 下肢の静脈不全/PVD (研究領域もこの場所にある場合)、
- 慢性的な栄養失調、
- 吸入傷害、
- 病歴および/または検査結果に基づく、現在のアルコールおよび/または違法薬物の乱用者、
- HbA1c >9.0%の糖尿病、および/または
- 進行した腎疾患（eGFR <59）または肝疾患（LFTが上限の2.5倍を超える）。
- 患者は、患者の安全性または治験の目的を損なう可能性があると治験責任医師が判断する他の疾患を患っている。
- 患者は妊娠しています（妊娠検査は地域の施設の要件に従って実行されます）。
- 患者は英語もスペイン語も理解できません。
- 患者は、ウシ由来のコラーゲン材料、ブタ、アロエベラ材料、または凍結ヒト死体同種移植片に対する禁忌に対して既知の過敏症を持っています。
患者の余命は1年未満だ。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PermeaDerm 一時的生合成創傷マトリックス
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このアームにランダムに（1:1）割り付けられた研究参加者は、皮膚移植の前に PermeaDerm 生合成創傷マトリックスを投与されます。
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実験的：凍結ヒト死体同種移植片 (FHCA)
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この腕に無作為に割り付けられた研究参加者（1:1）は、皮膚移植の前に凍結ヒト死体同種移植片（FHCA）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体表面積あたりのコスト（TBSA）の削減
時間枠：治療後8週間。
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PermeaDerm を一時的な包帯として使用した場合の TBSA あたりのコストの削減。
コストの削減は、FHCA と比較して PermeaDerm の方が優れているという仮説が立てられています。
|
治療後8週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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