Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a klinikai eredmények és a kapcsolódó költségek kivizsgálására, amikor a PermeaDerm-et sebészeti sebek ideiglenes kötszereként használják

2026. március 10. frissítette: Avita Medical

Leendő, forgalomba hozatalt követő multicentrikus randomizált, ellenőrzött klinikai tanulmány a klinikai eredmények és a kapcsolódó költségek vizsgálatára, amikor a PermeaDerm-et ideiglenes kötszerként használják a műtéti sebek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két ideiglenes kötszer (Allograft és PermeaDerm) költségeit és klinikai eredményeit olyan betegeknél, akiknek bőrátültetésre van szükségük a seb gyógyulásához. A kutatók áttekintik a költségeket és az egyéb kezelési eredményeket, beleértve azt is, hogy mindkét ideiglenes kötszer milyen jól tapad a bőrhöz, mennyire van felkészülve a sebágy a bőrátültetésre, mennyi időbe telik, amíg a bőr készen áll a bőrátültetésre, milyen jól a bőrátültetés és az esetleges szövődmények. A betegek először ideiglenes kötést helyeznek fel a sebükre, majd néhány nappal később bőrátültetést végeznek. A betegek sebeikről fényképeket készítenek a vizsgálat során, beleértve az összes klinikai ellenőrzést, az utolsó ellenőrzésre körülbelül 8 héttel a kezelés után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat a PermeaDerm és a fagyasztott humán holttestű allograft (FHCA) klinikai kimenetelének és gazdasági hatásának értékelésére, amikor azokat ideiglenes kötszerként használják olyan műtéti sebeken, ahol az autograft beültetés klinikailag indokolt.

A teljes testfelület (TBSA) 30%-át (beleértve) elérő műtéti seb miatt a sérülést követő 3 napon belül kórházba került betegeket figyelembe kell venni ebben a vizsgálatban.

A betegeket a sérülést követő öt napon belül sebészeti kimetszéssel végzik, és véletlenszerűen (1:1) osztják ki őket, hogy ideiglenes kötszerként PermeaDerm-et vagy FHCA-t kapjanak. A vizsgáló egy összefüggő területet választ ki vizsgálati kezelési területként. Minden egyéb, ideiglenes öltözködést igénylő területet a véletlenszerű besorolásnak megfelelően fel kell öltöztetni.

A gazdasági hatáson túlmenően a két ideiglenes kötszert össze kell vetni a tapadás, a sebágy előkészítése, az autograftig eltelt idő, az átültetés és a biztonsággal kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében.

Az ideiglenes kötszer felhelyezését követően a vizsgálók 2-3 naponta értékelik a sebet. Az ideiglenes kötés a randomizáció alapján, klinikailag indokoltnak megfelelően cserélhető. Amikor a vizsgált terület készen áll az autograftizálásra, az ideiglenes kötést eltávolítják, és a vizsgálati területet a vizsgálati hely gondozási standardja szerint autograftizálják. A donor területe(i) PermeaDermbe öltöztethetők, vagy a vizsgálati helyszín szokásos ellátása szerint.

Az autografting után az alanyokat 8 hétig követik. A kezeléssel összefüggő és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt jelenteni kell. Valamennyi látogatás alkalmával digitális fényképezéssel dokumentálják az alanyok vizsgálati kezelési területeit és a PermeaDermbe öltözött donorhelyeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek:

  1. A műtéti kimetszés után és az autografting előtt a beteg sebének ideiglenes kötésre van szüksége.
  2. A páciens teljes testfelületének (TBSA) legfeljebb 30%-át éri el a műtéti seb.
  3. A vizsgált terület egy összefüggő terület. Ha a betegnek más olyan területei is vannak (nem vizsgálati kezelési terület), amelyek átmeneti öltözködést igényelnek, ezeket a területeket is fel kell öltöztetni a randomizációnak megfelelően.
  4. A beteg a sérülést követő 3 napon belül kórházba kerül.
  5. A műtéti kivágás a sérülést követő 5 napon belül megtörténik.
  6. A beteg (vagy szülő/gondviselő/törvényesen felhatalmazott képviselő) hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet.
  7. A beteg (vagy szülő/gondviselő/törvényesen felhatalmazott képviselő) beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele idejére (8 héttel az autografting után) tartózkodik a vizsgálati terület bármely más kezelésétől vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.

  8. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek (vagy szülőjének/gondviselőjének/törvényes képviselőjének) képesnek kell lennie:

    1. A vizsgálat teljes természetének és céljának megértése, beleértve a lehetséges kockázatokat és nemkívánatos eseményeket,
    2. Értse az utasításokat, és
    3. Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

Nem vehetnek részt azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:

  1. A vizsgált terület előzetes műtéti beavatkozáson esett át.
  2. A páciens jelenleg olyan gyógyszereket vagy kezeléseket használ, mint például szisztémás kortikoszteroidok, kemoterápia vagy immunszuppresszánsok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
  3. Sebfertőzés klinikai jelei a vizsgálati területen, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait.

  4. A betegnek az alábbiak bármelyike ​​van

    1. kóros elhízás (BMI >40),
    2. immunhiány,
    3. az alsó végtagok vénás elégtelensége/PVD (ha a vizsgált terület is ezen a helyen van),
    4. krónikus alultápláltság,
    5. belégzési sérülés,
    6. jelenlegi alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a kórtörténet és/vagy laboratóriumi eredmények alapján,
    7. diabetes mellitus HbA1c >9,0% és/vagy
    8. előrehaladott vesebetegség (eGFR <59) vagy májbetegség (LFT-k a felső határ 2,5-szerese felett).
  5. A betegnek egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait.
  6. A beteg terhes (terhességi tesztet kell végezni a helyi intézményi előírásoknak megfelelően).
  7. A beteg nem tud angolul vagy spanyolul.
  8. A páciens ismerten túlérzékeny a szarvasmarha-eredetű kollagén anyagokra, sertésből, aloe verából származó anyagokra, vagy ellenjavallt a fagyasztott humán holttest allografttal szemben.

  9. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PermeaDerm ideiglenes bioszintetikus sebmátrix
Eszköz: PermeaDerm bioszintetikus sebmátrix
Az ebbe a karba randomizált (1:1) vizsgálatban résztvevők PermeaDerm bioszintetikus sebmátrixot kapnak a bőrátültetés előtt.
Kísérleti: Frozen Human Cadaveric allograft (FHCA)
Eszköz: Frozen Human Cadaveric allograft (FHCA)
Az ebbe a karba randomizált (1:1) vizsgálatban résztvevő Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) készítményt kap a bőrátültetés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testfelületre vetített költség (TBSA) csökkentése
Időkeret: 8 héttel a kezelés után.
A TBSA-nkénti költség csökkenése, ha a PermeaDerm-et ideiglenes kötszerként használják. A költségek csökkenése a feltételezések szerint jobb a PermeaDerm esetében, mint az FHCA esetében.
8 héttel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avita Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel