Gerandomiseerde gecontroleerde studie om klinische resultaten en bijbehorende kosten te onderzoeken wanneer PermeaDerm wordt gebruikt als tijdelijk verband voor chirurgische wonden
Een prospectieve post-market multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische resultaten en bijbehorende kosten te onderzoeken wanneer PermeaDerm wordt gebruikt als tijdelijk verband voor de behandeling van chirurgische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie om de klinische resultaten en de economische impact van PermeaDerm en bevroren menselijk kadaverallograft (FHCA) te evalueren wanneer ze worden gebruikt als tijdelijk verband op chirurgische wonden waarbij autotransplantatie klinisch geïndiceerd is.
Patiënten die binnen 3 dagen na het letsel in het ziekenhuis zijn opgenomen met een chirurgische wond tot 30% (inclusief) het totale lichaamsoppervlak (TBSA) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Patiënten zullen binnen vijf dagen na het letsel een chirurgische excisie ondergaan en zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om PermeaDerm of FHCA als tijdelijk verband te ontvangen. Eén aaneengesloten gebied zal door de onderzoeker worden geselecteerd als onderzoeksbehandelingsgebied. Alle andere gebieden die een tijdelijk verband vereisen, moeten volgens de randomisatie worden aangekleed.
Naast de economische impact zullen de twee tijdelijke verbanden worden vergeleken met betrekking tot hechting, wondbedvoorbereiding, tijd tot autotransplantatie, transplantaatopname en veiligheidsgerelateerde bijwerkingen.
Na plaatsing van het tijdelijke verband zullen onderzoekers de wond elke 2-3 dagen beoordelen. Het tijdelijke verband kan volgens de randomisatie worden vervangen, zoals klinisch geïndiceerd. Wanneer het onderzoeksgebied klaar is voor autotransplantatie, wordt het tijdelijke verband verwijderd en wordt het onderzoeksgebied geautografeerd volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie. De donorgebieden kunnen worden bekleed met PermeaDerm of met de zorgstandaard van de onderzoekslocatie.
Na autotransplantatie worden de proefpersonen gedurende 8 weken gevolgd. Behandelingsgerelateerde en ernstige bijwerkingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gerapporteerd. Bij alle bezoeken zullen de studiebehandelingsgebieden en donorlocaties van de proefpersonen die zijn gekleed in PermeaDerm worden gedocumenteerd met behulp van digitale fotografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:
- De wond van de patiënt vereist een tijdelijke verbandbedekking na chirurgische excisie en voorafgaand aan autotransplantatie.
- De patiënt heeft een operatiewond tot 30% (inclusief) van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
- Het studiegebied is een aaneengesloten gebied. Als de patiënt andere gebieden heeft (niet-onderzoeksbehandelingsgebieden) die tijdelijk verband vereisen, moeten deze gebieden ook worden aangekleed volgens de randomisatie.
- De patiënt wordt binnen 3 dagen na het letsel in het ziekenhuis opgenomen.
- De chirurgische excisie vindt plaats binnen 5 dagen na het letsel.
- De patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om aan alle onderzoeksprocedures en bezoekschema’s te voldoen.
- De patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in zich te onthouden van enige andere behandeling in het onderzoeksgebied of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (8 weken na autotransplantatie).
Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt (of ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) in staat zijn om:
- Begrijp de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen,
- Instructies begrijpen, en
- Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Het studiegebied heeft eerder een chirurgische ingreep ondergaan.
- De patiënt gebruikt momenteel medicijnen of behandelingen zoals systemische corticosteroïden, chemotherapie of immunosuppressiva, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Klinische tekenen van wondinfectie in het onderzoeksgebied die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
De patiënt heeft een van de volgende symptomen
- morbide obesitas (BMI >40),
- immuundeficiëntie,
- veneuze insufficiëntie/PVD van de onderste ledematen (wanneer het onderzoeksgebied zich ook op deze locatie bevindt),
- chronische ondervoeding,
- inhalatieletsel,
- huidige misbruiker van alcohol en/of illegale drugs op basis van medische geschiedenis en/of laboratoriumresultaten,
- diabetes mellitus met HbA1c >9,0%, en/of
- gevorderde nierziekte (eGFR <59) of leverziekte (LFT's >2,5 maal de bovengrens).
- De patiënt heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
- De patiënt is zwanger (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
- De patiënt verstaat geen Engels of Spaans.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor collageenmaterialen afkomstig van runderen, varkens, aloë vera-materialen of contra-indicaties voor het ingevroren menselijke kadaver-allograft.
De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PermeaDerm tijdelijke biosynthetische wondmatrix
|
Deelnemers aan de studie die in deze arm gerandomiseerd (1:1) zijn, ontvangen PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix voorafgaand aan de huidtransplantatie.
|
|
Experimenteel: Bevroren menselijk kadaverallograft (FHCA)
|
Deelnemer aan het onderzoek, gerandomiseerd (1:1) naar deze arm, krijgt Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) voorafgaand aan de huidtransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de kosten per totaal lichaamsoppervlak (TBSA)
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
|
De verlaging van de kosten per TBSA wanneer PermeaDerm als tijdelijk verband wordt gebruikt.
Er wordt verondersteld dat de kostenverlaging superieur is voor PermeaDerm in vergelijking met FHCA.
|
8 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .