Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for å undersøke kliniske resultater og tilknyttede kostnader når PermeaDerm brukes som midlertidig forbinding for kirurgiske sår

10. mars 2026 oppdatert av: Avita Medical

En prospektiv post-marked multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke kliniske resultater og tilknyttede kostnader når PermeaDerm brukes som midlertidig bandasje for behandling av kirurgiske sår

Målet med denne studien er å sammenligne kostnadene og de kliniske resultatene for to midlertidige bandasjer (Allograft og PermeaDerm) brukt hos pasienter som trenger hudtransplantasjon for å lege såret. Forskerne vil gjennomgå kostnader og andre behandlingsresultater, inkludert hvor godt begge de midlertidige bandasjene fester seg til huden, hvor forberedt sårbunnen er for å få en hudtransplantasjon, hvor lang tid det tar før huden er klar til å motta en hudtransplantasjon, hvor godt hudtransplantasjonen tar og eventuelle komplikasjoner. Pasientene vil først få påført den midlertidige bandasjen på såret, og noen dager senere vil det bli utført en hudtransplantasjon. Pasienter vil få tatt bilder av sårene sine gjennom hele studien, inkludert ved alle klinikkkontroller, med siste kontroll ca. 8 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv to-arms randomisert multisenterkontrollert studie for å evaluere de kliniske resultatene og den økonomiske effekten av PermeaDerm og frossen human cadaveric allograft (FHCA) når de brukes som en midlertidig bandasje på operasjonssår der autografting er klinisk indisert.

Pasienter innlagt på sykehus innen 3 dager etter skade med et operasjonssår på opptil 30 % (inkludert) total kroppsoverflate (TBSA) vil bli vurdert for deltakelse i denne studien.

Pasienter vil gjennomgå kirurgisk eksisjon innen fem dager etter skade og vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta PermeaDerm eller FHCA som en midlertidig bandasje. Ett sammenhengende område vil bli valgt av utrederen som studiebehandlingsområde. Alle andre områder som krever en midlertidig dressing må kles i henhold til randomiseringen.

I tillegg til økonomisk påvirkning, vil de to midlertidige bandasjene bli sammenlignet med hensyn til vedheft, forberedelse av sårseng, tid til autografting, grafttaking og sikkerhetsrelaterte bivirkninger.

Etter plassering av den midlertidige bandasjen, vil etterforskere evaluere såret hver 2.-3. dag. Den midlertidige bandasjen kan erstattes, i henhold til randomiseringen, som klinisk indisert. Når studieområdet er klart for autografting, vil den midlertidige bandasjen bli fjernet, og studieområdet vil autograferes i henhold til undersøkelsesstedets standard for omsorg. Donorområdet(e) kan være kledd i PermeaDerm eller undersøkelsesstedets standard for omsorg.

Etter autografting vil forsøkspersonene følges i 8 uker. Behandlingsrelaterte og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert gjennom studiens varighet. Ved alle besøk vil forsøkspersoners studiebehandlingsområder og giversteder som er kledd i PermeaDerm dokumenteres ved hjelp av digital fotografering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Pasientens sår krever midlertidig bandasjedekning etter kirurgisk eksisjon og før autografting.
  2. Pasienten har et operasjonssår på opptil 30 % (inkludert) total kroppsoverflate (TBSA).
  3. Studieområdet er et sammenhengende område. Dersom pasienten har andre områder (ikke-studiebehandlingsområde) som krever midlertidig påkledning, skal disse områdene også kles i henhold til randomiseringen.
  4. Pasienten er innlagt på sykehus innen 3 dager etter skade.
  5. Den kirurgiske eksisjonen skjer innen 5 dager etter skaden.
  6. Pasienten (eller forelder/foresatt/lovlig autorisert representant) er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan.
  7. Pasienten (eller forelder/verge/lovlig autorisert representant) samtykker i å avstå fra annen behandling av studieområdet eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie så lenge han/hennes deltakelse i studien (8 uker etter autografting).

  8. Etter etterforskerens oppfatning må pasienten (eller forelder/verge/lovlig autorisert representant) kunne:

    1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
    2. Forstå instruksjoner, og
    3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:

  1. Studieområdet har mottatt tidligere kirurgisk inngrep.
  2. Pasienten bruker for tiden medisiner eller behandlinger som systemiske kortikosteroider, kjemoterapi eller immundempende midler, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller forsøksmålene.
  3. Kliniske tegn på sårinfeksjon i studieområdet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller forsøksmål.

  4. Pasienten har noe av det følgende

    1. sykelig fedme (BMI >40),
    2. immunsvikt,
    3. venøs insuffisiens/PVD i underekstremitetene (når studieområdet også er på dette stedet),
    4. kronisk underernæring,
    5. inhalasjonsskade,
    6. nåværende misbruker av alkohol og/eller ulovlige stoffer basert på medisinsk historie og/eller laboratorieresultater,
    7. diabetes mellitus med HbA1c >9,0 %, og/eller
    8. avansert nyresykdom (eGFR <59) eller leversykdom (LFT >2,5 ganger øvre grense).
  5. Pasienten har en annen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller forsøkets mål.
  6. Pasienten er gravid (en graviditetstest skal utføres i henhold til lokale institusjonelle krav).
  7. Pasienten er ikke i stand til å forstå engelsk eller spansk.
  8. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor bovint avledede kollagenmaterialer, svin, aloe vera-materialer eller kontraindikasjoner til det frosne humane kadaveriske allotransplantatet.

  9. Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PermeaDerm midlertidig biosyntetisk sårmatrise
Enhet: PermeaDerm biosyntetisk sårmatrise
Studiedeltakere randomisert (1:1) til denne armen vil motta PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix før hudtransplantasjon.
Eksperimentell: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Enhet: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Studiedeltaker randomisert (1:1) til denne armen vil motta Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) før hudtransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kostnad per total kroppsoverflate (TBSA)
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
Reduksjon av kostnad per TBSA når PermeaDerm brukes som en midlertidig bandasje. Reduksjonen i kostnad er antatt å være overlegen for PermeaDerm sammenlignet med FHCA.
8 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere