Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisten tulosten ja niihin liittyvien kustannusten tutkimiseksi, kun PermeaDermiä käytetään väliaikaisena sidoksena kirurgisissa haavoissa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Avita Medical

Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus kliinisten tulosten ja niihin liittyvien kustannusten tutkimiseksi, kun PermeaDermiä käytetään väliaikaisena sidoksena kirurgisten haavojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden väliaikaisen sidoksen (Allograft ja PermeaDerm) kustannuksia ja kliinisiä tuloksia potilailla, jotka tarvitsevat ihosiirteen haavan parantamiseksi. Tutkijat tarkastelevat kustannuksia ja muita hoitotuloksia, mukaan lukien kuinka hyvin molemmat väliaikaiset sidokset kiinnittyvät ihoon, kuinka valmis haavapohja on ottamaan ihosiirteen, kuinka kauan kestää, että iho on valmis vastaanottamaan ihosiirteen, kuinka hyvin ihonsiirto ja mahdolliset komplikaatiot. Potilaiden haavaan kiinnitetään ensin väliaikainen side, jonka jälkeen muutaman päivän kuluttua tehdään ihonsiirto. Potilaille otetaan valokuvia haavoistaan ​​koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikissa klinikan tarkastuksissa, ja viimeinen tarkastus tapahtuu noin 8 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksihaarainen satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PermeaDermin ja jäädytetyn ihmisen ruumiinsiirteen (FHCA) kliinisiä tuloksia ja taloudellisia vaikutuksia, kun niitä käytetään väliaikaisena sidoksena kirurgisissa haavoissa, joissa omasiirrännäinen on kliinisesti aiheellista.

Potilaiden, jotka joutuvat sairaalaan 3 päivän sisällä vamman jälkeen, ja joilla on enintään 30 % (mukaan lukien) koko kehon pinta-ala (TBSA) leikkaushaava, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Potilaat leikataan kirurgisesti viiden päivän kuluessa vamman jälkeen, ja heidät määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan PermeaDermiä tai FHCA:ta väliaikaisena sidoksena. Tutkija valitsee yhden vierekkäisen alueen tutkimuksen hoitoalueeksi. Kaikki muut tilapäistä sidosta vaativat alueet on puettava satunnaistuksen mukaisesti.

Taloudellisen vaikutuksen lisäksi kahta väliaikaista sidosta verrataan kiinnittymisen, haavapohjan valmistelun, itsesiirteen ottamiseen kuluvan ajan, siirteen ottamisen ja turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien suhteen.

Väliaikaisen sidoksen asettamisen jälkeen tutkijat arvioivat haavan 2-3 päivän välein. Väliaikainen sidos voidaan vaihtaa satunnaistuksen mukaisesti kliinisen tarpeen mukaan. Kun tutkimusalue on valmis itsesiirrettä varten, väliaikainen sidos poistetaan ja tutkimusalueelle tehdään omasiirto tutkimuspaikan hoitostandardin mukaisesti. Luovuttajaalue(et) voidaan pukea PermeaDermiin tai tutkimuspaikan hoitotasoon.

Itsesiirteen jälkeen koehenkilöitä seurataan 8 viikon ajan. Hoitoon liittyvät ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan koko tutkimuksen ajan. Kaikilla vierailuilla PermeaDermiin pukeutuneet koehenkilöiden tutkimuskohteet ja luovutuspaikat dokumentoidaan digitaalisella valokuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  1. Potilaan haava vaatii väliaikaisen sidoksen peittämisen leikkauksen jälkeen ja ennen autograftia.
  2. Potilaalla on leikkaushaava, joka on enintään 30 % (mukaan lukien) koko kehon pinta-ala (TBSA).
  3. Tutkimusalue on vierekkäinen alue. Jos potilaalla on muita tilapäistä pukemista vaativia alueita (ei-tutkimushoitoalue), myös nämä alueet on puettava satunnaistuksen mukaisesti.
  4. Potilas joutuu sairaalaan 3 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
  5. Kirurginen leikkaus tehdään 5 päivän kuluessa vamman jälkeen.
  6. Potilas (tai vanhempi/huoltaja/laillinen edustaja) on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.
  7. Potilas (tai vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja) sitoutuu pidättymään kaikesta muusta tutkimusalueen hoidosta tai ilmoittautumisesta toiseen interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (8 viikkoa itsesiirteen jälkeen).

  8. Tutkijan mielestä potilaan (tai vanhemman/huoltajan/laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä:

    1. Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
    2. Ymmärrä ohjeet ja
    3. Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  1. Tutkimusalueelle on tehty aiemmin leikkaushoito.
  2. Potilas käyttää parhaillaan lääkkeitä tai hoitoja, kuten systeemisiä kortikosteroideja, kemoterapiaa tai immunosuppressantteja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  3. Kliiniset haavainfektion merkit tutkimusalueella, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.

  4. Potilaalla on jokin seuraavista

    1. sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40),
    2. immuunipuutos,
    3. alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta/PVD (kun tutkimusalue on myös tässä paikassa),
    4. krooninen aliravitsemus,
    5. hengitysvamma,
    6. nykyinen alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä sairaushistorian ja/tai laboratoriotulosten perusteella,
    7. diabetes mellitus, jonka HbA1c >9,0 % ja/tai
    8. pitkälle edennyt munuaissairaus (eGFR < 59) tai maksasairaus (LFT > 2,5 kertaa yläraja).
  5. Potilaalla on jokin muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  6. Potilas on raskaana (raskaustesti on tehtävä paikallisten laitosvaatimusten mukaisesti).
  7. Potilas ei ymmärrä englantia tai espanjaa.
  8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nautaperäisille kollageenimateriaaleille, sian, aloe vera -materiaaleille tai jäädytetyn ihmisen ruumiinsiirteen vasta-aiheet.

  9. Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PermeaDerm Väliaikainen biosynteettinen haavamatriisi
Laite: PermeaDerm biosynteettinen haavamatriisi
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu (1:1) tähän käsivarteen, saavat PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrixin ennen ihonsiirtoa.
Kokeellinen: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Laite: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Tähän haaraan satunnaistettu (1:1) tutkimukseen osallistuja saa Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) ennen ihosiirrettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon pinta-alan (TBSA) kustannusten aleneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Kustannusten aleneminen TBSA:ta kohden, kun PermeaDermia käytetään väliaikaisena sidoksena. Kustannusten alenemisen oletetaan olevan parempi PermeaDermille verrattuna FHCA:han.
8 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa