Randomiserad kontrollerad studie för att undersöka kliniska resultat och associerade kostnader när PermeaDerm används som tillfälligt förband för operationssår
En prospektiv post-market multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka kliniska resultat och associerade kostnader när PermeaDerm används som tillfälligt förband för hantering av operationssår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvåarmad randomiserad multicenterkontrollerad studie för att utvärdera de kliniska resultaten och den ekonomiska effekten av PermeaDerm och fryst humant kadaveriskt allograft (FHCA) när de används som ett tillfälligt förband på operationssår där autotransplantation är kliniskt indicerat.
Patienter inlagda inom 3 dagar efter skadan med ett operationssår på upp till 30 % (inklusive) total kroppsyta (TBSA) kommer att övervägas för deltagande i denna studie.
Patienterna kommer att genomgå kirurgisk excision inom fem dagar efter skadan och kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få PermeaDerm eller FHCA som ett tillfälligt förband. Ett angränsande område kommer att väljas ut av utredaren som studiens behandlingsområde. Alla andra områden som kräver ett tillfälligt förband måste kläs enligt randomiseringen.
Förutom ekonomisk påverkan kommer de två tillfälliga förbanden att jämföras med avseende på vidhäftning, förberedelse av sårbädden, tid till autotransplantation, transplantattagning och säkerhetsrelaterade biverkningar.
Efter placeringen av det tillfälliga förbandet kommer utredarna att utvärdera såret varannan till var tredje dag. Det tillfälliga förbandet kan bytas ut, enligt randomiseringen, enligt klinisk indikation. När studieområdet är klart för autotransplantation kommer det tillfälliga förbandet att tas bort och studieområdet autograferas enligt undersökningsplatsens standard för vård. Givarområdet/-områdena kan vara klädda i PermeaDerm eller undersökningsplatsens vårdstandard.
Efter autografting kommer försökspersoner att följas i 8 veckor. Behandlingsrelaterade och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras under hela studiens varaktighet. Vid alla besök kommer försökspersoners studiebehandlingsområden och donatorplatser som är klädda i PermeaDerm att dokumenteras med hjälp av digital fotografering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande:
- Patientens sår kräver tillfällig förbandstäckning efter kirurgisk excision och före autografting.
- Patienten har ett operationssår på upp till 30 % (inklusive) total kroppsyta (TBSA).
- Studieområdet är ett sammanhängande område. Om patienten har andra områden (ej studieområde) som kräver tillfällig omklädning ska även dessa områden kläs enligt randomiseringen.
- Patienten är inlagd på sjukhus inom 3 dagar efter skadan.
- Den kirurgiska excisionen sker inom 5 dagar efter skadan.
- Patienten (eller förälder/vårdnadshavare/lagligt behörig representant) är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och besöksschema.
- Patienten (eller förälder/vårdnadshavare/lagligt auktoriserad representant) samtycker till att avstå från all annan behandling av studieområdet eller inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning under hela hans/hennes deltagande i studien (8 veckor efter autografting).
Enligt utredarens åsikt måste patienten (eller förälder/vårdnadshavare/rättsligt behörig representant) kunna:
- Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,
- Förstå instruktioner och
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande:
- Studieområdet har fått tidigare kirurgiskt ingrepp.
- Patienten använder för närvarande mediciner eller behandlingar som systemiska kortikosteroider, kemoterapi eller immunsuppressiva medel, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försöksmålen.
- Kliniska tecken på sårinfektion vid studieområdet som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försökets mål.
Patienten har något av följande
- sjuklig fetma (BMI >40),
- immunbrist,
- venös insufficiens/PVD i de nedre extremiteterna (när studieområdet också är på denna plats),
- kronisk undernäring,
- inandningsskada,
- nuvarande missbrukare av alkohol och/eller olagliga droger baserat på medicinsk historia och/eller labbresultat,
- diabetes mellitus med HbA1c >9,0 % och/eller
- avancerad njursjukdom (eGFR <59) eller leversjukdom (LFT >2,5 gånger den övre gränsen).
- Patienten har något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försökets mål.
- Patienten är gravid (ett graviditetstest ska utföras i enlighet med lokala institutionella krav).
- Patienten kan inte förstå engelska eller spanska.
- Patienten har en känd överkänslighet mot nötkreaturshärledda kollagenmaterial, svin, aloe vera-material eller kontraindikationer mot det frusna humana kadaveriska allotransplantatet.
Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PermeaDerm Temporary Biosynthetic Wound Matrix
|
Studiedeltagare randomiserade (1:1) till denna arm kommer att få PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix före hudtransplantation.
|
|
Experimentell: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
|
Studiedeltagare som randomiserats (1:1) till denna arm kommer att få Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) före hudtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kostnad per total kroppsyta (TBSA)
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Minskningen av kostnaden per TBSA när PermeaDerm används som ett tillfälligt förband.
Minskningen av kostnaden antas vara överlägsen för PermeaDerm jämfört med FHCA.
|
8 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .