PermeaDerm을 수술 상처의 임시 드레싱으로 사용할 때 임상 결과 및 관련 비용을 조사하기 위한 무작위 대조 시험
PermeaDerm을 수술 상처 관리를 위한 임시 드레싱으로 사용할 때 임상 결과 및 관련 비용을 조사하기 위한 전향적 시판 후 다기관 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이는 자가이식술이 임상적으로 필요한 수술 상처의 임시 드레싱으로 사용할 때 PermeaDerm과 냉동 인간 사체 동종이식(FHCA)의 임상 결과와 경제적 영향을 평가하기 위한 전향적 2군 무작위 다기관 대조 연구입니다.
총 체표면적(TBSA)이 최대 30%(포함)인 수술 상처로 부상 후 3일 이내에 입원한 환자는 본 연구 참여가 고려됩니다.
환자는 부상 후 5일 이내에 수술적 절제를 받게 되며 임시 드레싱으로 PermeaDerm 또는 FHCA를 받도록 무작위로 배정(1:1)됩니다. 연구자는 하나의 인접한 영역을 연구 치료 영역으로 선택합니다. 임시 드레싱이 필요한 다른 부위는 무작위 배정에 따라 드레싱해야 합니다.
경제적 영향 외에도 두 가지 임시 드레싱을 접착력, 상처 부위 준비, 자가 이식 시간, 이식편 채취 및 안전 관련 부작용과 관련하여 비교할 것입니다.
임시 드레싱을 부착한 후 조사관은 2~3일마다 상처를 평가합니다. 임시 드레싱은 임상적으로 지시된 대로 무작위 배정에 따라 교체될 수 있습니다. 연구 부위에 자가 이식할 준비가 되면 임시 드레싱을 제거하고 연구 부위는 조사 현장의 관리 표준에 따라 자가 이식됩니다. 기증 부위는 PermeaDerm 또는 조사 현장의 표준 치료를 받을 수 있습니다.
자가이식 후, 대상체는 8주 동안 추적됩니다. 치료 관련 및 심각한 부작용은 연구 기간 동안 보고될 것입니다. 모든 방문에서 PermeaDerm을 착용한 피험자의 연구 치료 영역과 기증자 부위는 디지털 사진을 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- ValleyWise Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 참여 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자의 상처는 외과적 절제 후 자가 이식 전에 일시적인 드레싱 적용이 필요합니다.
- 환자는 전체 체표면적(TBSA)의 30%(포함)까지 수술 상처를 입었습니다.
- 연구 영역은 인접한 영역입니다. 환자에게 임시 드레싱이 필요한 다른 부위(비연구 치료 부위)가 있는 경우, 이러한 부위도 무작위 배정에 따라 옷을 입어야 합니다.
- 환자는 부상 후 3일 이내에 입원했다.
- 외과적 절제는 부상 후 5일 이내에 이루어집니다.
- 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 연구 참여 기간(자가 이식 후 8주) 동안 연구 영역의 다른 치료 또는 다른 중재적 임상 시험 등록을 삼가는 데 동의합니다.
조사관의 의견에 따르면 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 발생할 수 있는 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고,
- 지시사항을 이해하고,
- 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 참가할 수 없습니다.
- 연구 지역은 사전 외과적 개입을 받았습니다.
- 환자는 현재 전신 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 면역억제제와 같은 약물이나 치료법을 사용하고 있으며, 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 임상시험 목표를 저해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 시험 목적을 저해할 수 있는 연구 영역의 상처 감염의 임상 징후.
환자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 병적 비만(BMI >40),
- 면역 결핍,
- 하지의 정맥 부전/PVD(연구 영역도 이 위치에 있는 경우),
- 만성 영양실조,
- 흡입 부상,
- 병력 및/또는 실험실 결과에 근거하여 현재 알코올 및/또는 불법 약물 남용자,
- HbA1c >9.0%인 당뇨병, 및/또는
- 진행성 신장 질환(eGFR <59) 또는 간 질환(LFT > 상한치의 2.5배).
- 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 임상시험 목적을 저해할 수 있는 다른 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다(임신 테스트는 현지 기관 요구 사항에 따라 수행되어야 함).
- 환자는 영어나 스페인어를 이해할 수 없습니다.
- 환자는 소 유래 콜라겐 물질, 돼지, 알로에 베라 물질에 대한 과민증이 있거나 냉동 인간 사체 동종이식편에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
환자의 기대 수명은 1년 미만이다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PermeaDerm 임시 생합성 상처 매트릭스
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이 팔에 무작위로 배정된(1:1) 연구 참가자는 피부 이식 전에 PermeaDerm 생합성 상처 매트릭스를 받게 됩니다.
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실험적: 냉동 인간 사체 동종이식(FHCA)
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이 팔에 무작위로 배정된(1:1) 연구 참가자는 피부 이식 전에 냉동 인간 사체 동종이식(FHCA)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체표면적(TBSA)당 비용 절감
기간: 치료 후 8주.
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PermeaDerm을 임시 드레싱으로 사용할 때 TBSA당 비용 절감.
비용 절감은 FHCA에 비해 PermeaDerm이 더 우수할 것으로 가정됩니다.
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치료 후 8주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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