Рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинических результатов и связанных с этим затрат при использовании PermeaDerm в качестве временной повязки на хирургические раны
Проспективное постмаркетинговое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения клинических результатов и связанных с этим затрат при использовании PermeaDerm в качестве временной повязки для лечения хирургических ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование с двумя группами для оценки клинических результатов и экономического воздействия PermeaDerm и замороженного трупного аллотрансплантата человека (FHCA) при их использовании в качестве временной повязки на хирургические раны, где клинически показана аутотрансплантация.
Пациенты, госпитализированные в течение 3 дней после травмы с хирургической раной площадью до 30% (включительно) от общей площади поверхности тела (TBSA), будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
Пациенты будут подвергнуты хирургическому иссечению в течение пяти дней после травмы и будут рандомизированы (1:1) для получения PermeaDerm или FHCA в качестве временной повязки. Одна смежная зона будет выбрана исследователем в качестве зоны исследуемого лечения. Любые другие области, требующие временной повязки, должны быть перевязаны в соответствии с рандомизацией.
Помимо экономического эффекта, две временные повязки будут сравниваться с точки зрения прилегания, подготовки раневого ложа, времени до аутотрансплантации, взятия трансплантата и побочных эффектов, связанных с безопасностью.
После наложения временной повязки исследователи будут осматривать рану каждые 2–3 дня. Временная повязка может быть заменена в соответствии с рандомизацией по клиническим показаниям. Когда область исследования будет готова к аутотрансплантации, временная повязка будет удалена, и область исследования будет пересажена аутотрансплантатом в соответствии со стандартами ухода в месте исследования. Донорская область(и) может быть покрыта PermeaDerm или стандартом ухода, принятым в исследовательском центре.
После аутотрансплантации за субъектами будут наблюдать в течение 8 недель. Связанные с лечением и серьезные нежелательные явления будут сообщаться на протяжении всего исследования. Во время всех посещений с помощью цифровой фотографии будут документироваться зоны исследуемого лечения и донорские участки, одетые в PermeaDerm.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Рана пациента требует временного покрытия повязкой после хирургического иссечения и перед аутотрансплантацией.
- У пациента операционная рана площадью до 30% (включительно) общей площади поверхности тела (ОТПТ).
- Район исследования является прилегающей территорией. Если у пациента есть другие области (необследуемые области лечения), требующие временной повязки, эти области также должны быть перевязаны в соответствии с рандомизацией.
- Больной госпитализирован в течение 3 суток после травмы.
- Хирургическое иссечение происходит в течение 5 дней после травмы.
- Пациент (или родитель/опекун/законный представитель) желает и может соблюдать все процедуры исследования и график посещений.
- Пациент (или родитель/опекун/законный представитель) соглашается воздерживаться от любого другого лечения области исследования или участия в другом интервенционном клиническом исследовании на время его/ее участия в исследовании (8 недель после аутотрансплантации).
По мнению исследователя, пациент (или родитель/опекун/законный представитель) должен иметь возможность:
- Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
- Понимать инструкции и
- Предоставить добровольное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
К участию не допускаются субъекты, соответствующие любому из следующих критериев:
- В исследуемой зоне ранее проводилось хирургическое вмешательство.
- В настоящее время пациент принимает лекарства или методы лечения, такие как системные кортикостероиды, химиотерапия или иммунодепрессанты, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Клинические признаки раневой инфекции в зоне исследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
У пациента имеется любое из следующих
- морбидное ожирение (ИМТ >40),
- иммунодефицит,
- венозная недостаточность/ПВД нижних конечностей (когда зона исследования также находится в этом месте),
- хроническое недоедание,
- ингаляционная травма,
- текущий злоупотребляющий алкоголем и/или запрещенными наркотиками на основании истории болезни и/или результатов лабораторных исследований,
- сахарный диабет с HbA1c >9,0% и/или
- прогрессирующее заболевание почек (рСКФ <59) или заболевание печени (LFT> в 2,5 раза превышает верхний предел).
- У пациента имеется любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Пациентка беременна (тест на беременность должен быть проведен в соответствии с местными институциональными требованиями).
- Пациент не может понимать английский или испанский язык.
- У пациента имеется известная гиперчувствительность к коллагеновым материалам бычьего происхождения, свиному материалу, материалам алоэ вера или противопоказания к замороженному трупному аллотрансплантату человека.
Продолжительность жизни больного менее 1 года.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PermeaDerm Временный биосинтетический раневой матрикс
|
Участники исследования, рандомизированные (1:1) в эту группу, получат биосинтетический раневой матрикс PermeaDerm перед трансплантацией кожи.
|
|
Экспериментальный: Замороженный трупный аллотрансплантат человека (FHCA)
|
Участник исследования, рандомизированный (1:1) в эту группу, получит замороженный трупный аллотрансплантат человека (FHCA) перед трансплантацией кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение затрат на общую площадь поверхности тела (TBSA)
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Снижение стоимости TBSA при использовании PermeaDerm в качестве временной повязки.
Предполагается, что снижение стоимости PermeaDerm будет более значительным по сравнению с FHCA.
|
8 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .