Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání klinických výsledků a souvisejících nákladů, když se PermeaDerm používá jako dočasný obvaz na chirurgické rány

10. března 2026 aktualizováno: Avita Medical

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie po uvedení na trh ke zkoumání klinických výsledků a souvisejících nákladů, když je PermeaDerm používán jako dočasný obvaz pro léčbu chirurgických ran

Cílem této studie je porovnat cenu a klinické výsledky dvou dočasných obvazů (Allograft a PermeaDerm) používaných u pacientů, kteří potřebují kožní štěp k zahojení rány. Výzkumníci posoudí náklady a další výsledky léčby, včetně toho, jak dobře se oba dočasné obvazy připevňují ke kůži, jak je připraveno spodina rány na přijetí kožního štěpu, jak dlouho trvá, než je kůže připravena přijmout kožní štěp, jak dobře odběr kožního štěpu a případné komplikace. Pacientům bude nejprve na ránu aplikován provizorní obvaz, o několik dní později bude proveden kožní štěp. Pacienti budou mít fotografie svých ran pořízenou v průběhu studie, včetně všech kontrol na klinice, přičemž poslední kontrola proběhne asi 8 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní dvouramenná randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků a ekonomického dopadu PermeaDerm a zmrazeného lidského kadaverózního aloštěpu (FHCA), když se používají jako dočasné krytí na chirurgické rány, kde je autoštěpování klinicky indikováno.

Pro účast v této studii budou zvažováni pacienti hospitalizovaní do 3 dnů od poranění s chirurgickou ránou do 30 % (včetně) celkového tělesného povrchu (TBSA).

Pacienti podstoupí chirurgickou excizi do pěti dnů po poranění a budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali PermeaDerm nebo FHCA jako dočasný obvaz. Jedna souvislá oblast bude vybrána zkoušejícím jako studijní oblast léčby. Jakékoli další oblasti, které vyžadují dočasné převazy, musí být upraveny podle randomizace.

Kromě ekonomického dopadu budou tyto dva dočasné převazy porovnány s ohledem na adherenci, přípravu spodiny rány, dobu do autoštěpu, odběr štěpu a nežádoucí účinky související s bezpečností.

Po umístění dočasného obvazu vyšetřovatelé vyhodnotí ránu každé 2-3 dny. Dočasný obvaz může být vyměněn podle randomizace, jak je klinicky indikováno. Když je studovaná oblast připravena pro autoštěpování, dočasný obvaz bude odstraněn a studovaná oblast bude autografována podle standardu péče vyšetřovaného místa. Dárcovská oblast (oblasti) může být oblečena v PermeaDerm nebo standardní péči vyšetřovacího pracoviště.

Po autotransplantaci budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů. Po dobu trvání studie budou hlášeny závažné nežádoucí příhody související s léčbou. Při všech návštěvách budou pomocí digitální fotografie zdokumentovány studijní léčebné oblasti subjektů a místa dárců oblečená v PermeaDerm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • ValleyWise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byly subjekty způsobilé k účasti, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacientova rána vyžaduje dočasné překrytí obvazem po chirurgické excizi a před autoštěpem.
  2. Pacient má chirurgickou ránu do 30 % (včetně) celkového povrchu těla (TBSA).
  3. Studijní území je souvislé území. Pokud má pacient další oblasti (nestudované ošetřované oblasti), které vyžadují dočasné převazy, musí být tyto oblasti také převlečeny podle randomizace.
  4. Pacient je hospitalizován do 3 dnů od úrazu.
  5. K chirurgické excizi dojde do 5 dnů po poranění.
  6. Pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonný zástupce) je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie a plán návštěv.
  7. Pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonně zmocněný zástupce) souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (8 týdnů po autotransplantaci) zdrží jakékoli jiné léčby studované oblasti nebo zápisu do jiné intervenční klinické studie.

  8. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient (nebo rodič/opatrovník/zákonný zástupce) schopen:

    1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
    2. Porozumět pokynům a
    3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit:

  1. Studijní oblast podstoupila předchozí chirurgický zákrok.
  2. Pacient v současné době používá léky nebo léčbu, jako jsou systémové kortikosteroidy, chemoterapie nebo imunosupresiva, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  3. Klinické příznaky infekce rány v oblasti studie, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.

  4. Pacient má některý z následujících

    1. morbidní obezita (BMI > 40),
    2. imunodeficience,
    3. žilní insuficience/PVD dolních končetin (když je studovaná oblast také v této lokalitě),
    4. chronická podvýživa,
    5. inhalační poranění,
    6. současný uživatel alkoholu a/nebo nelegálních drog na základě anamnézy a/nebo laboratorních výsledků,
    7. diabetes mellitus s HbA1c > 9,0 %, a/nebo
    8. pokročilé onemocnění ledvin (eGFR <59) nebo onemocnění jater (LFT >2,5násobek horní hranice).
  5. Pacient má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  6. Pacientka je těhotná (je třeba provést těhotenský test v souladu s místními institucionálními požadavky).
  7. Pacient není schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
  8. Pacient má známou přecitlivělost na kolagenové materiály hovězího původu, prasečí materiály, materiály z aloe vera nebo kontraindikace na zmrazený lidský kadaverózní aloštěp.

  9. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PermeaDerm Dočasná biosyntetická matrice na rány
Přístroj: Biosyntetická matrice na rány PermeaDerm
Účastníci studie randomizovaní (1:1) do této větve dostanou před kožním štěpem biosyntetickou matrici na rány PermeaDerm.
Experimentální: Zmrazený lidský kadaverózní aloštěp (FHCA)
Přístroj: Zmrazený lidský kadaverózní aloštěp (FHCA)
Účastník studie randomizovaný (1:1) do tohoto ramene dostane před kožním štěpem zmrazený lidský kadaverický aloštěp (FHCA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nákladů na celkovou plochu povrchu těla (TBSA)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
Snížení nákladů na TBSA, když se PermeaDerm používá jako dočasný obvaz. Předpokládá se, že snížení nákladů bude lepší pro PermeaDerm ve srovnání s FHCA.
8 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avita Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Biosyntetická matrice na rány PermeaDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit