Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge kliniske resultater og associerede omkostninger, når PermeaDerm bruges som midlertidig forbinding til operationssår

10. marts 2026 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv post-marked multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge kliniske resultater og associerede omkostninger, når PermeaDerm bruges som midlertidig forbinding til behandling af kirurgiske sår

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningerne og de kliniske resultater for to midlertidige forbindinger (Allograft og PermeaDerm), der anvendes til patienter, der har brug for en hudtransplantation for at hele deres sår. Forskerne vil gennemgå omkostninger og andre behandlingsresultater, herunder hvor godt begge midlertidige bandager hæfter sig til huden, hvor forberedt sårbunden er til at få en hudtransplantation, hvor lang tid det tager for huden at være klar til at modtage en hudtransplantation, hvor godt hudtransplantationen tager og eventuelle komplikationer. Patienterne vil først få påført den midlertidige forbinding på deres sår, derefter et par dage senere vil der blive udført en hudtransplantation. Patienterne vil få taget billeder af deres sår under hele undersøgelsen, inklusive ved alle klinikkontroller, hvor den sidste kontrol finder sted omkring 8 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt to-arm randomiseret multicenter kontrolleret studie for at evaluere de kliniske resultater og økonomiske virkninger af PermeaDerm og frosset human cadaveric allograft (FHCA), når de bruges som en midlertidig forbinding på operationssår, hvor autografting er klinisk indiceret.

Patienter indlagt inden for 3 dage efter skaden med et operationssår på op til 30 % (inklusive) total kropsoverfladeareal (TBSA) vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse.

Patienterne vil gennemgå kirurgisk excision inden for fem dage efter skaden og vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage PermeaDerm eller FHCA som en midlertidig forbinding. Et sammenhængende område vil blive udvalgt af investigator som undersøgelsens behandlingsområde. Alle andre områder, der kræver en midlertidig forbinding, skal klædes på i henhold til randomiseringen.

Ud over den økonomiske effekt vil de to midlertidige bandager blive sammenlignet med hensyn til vedhæftning, forberedelse af sårlejet, tid til autotransplantation, transplantattagning og sikkerhedsrelaterede bivirkninger.

Efter anbringelse af den midlertidige forbinding vil efterforskerne evaluere såret hver 2.-3. dag. Den midlertidige forbinding kan udskiftes efter randomiseringen som klinisk indiceret. Når undersøgelsesområdet er klar til autotransplantation, vil den midlertidige forbinding blive fjernet, og undersøgelsesområdet vil blive autograferet i henhold til undersøgelsesstedets standard for pleje. Donorområdet/-områderne kan være klædt i PermeaDerm eller undersøgelsesstedets standard for pleje.

Efter autografting vil forsøgspersoner blive fulgt i 8 uger. Behandlingsrelaterede og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsens varighed. Ved alle besøg vil forsøgspersoners studiebehandlingsområder og donorsteder, der er klædt i PermeaDerm, blive dokumenteret ved hjælp af digital fotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  1. Patientens sår kræver midlertidig bandagedækning efter kirurgisk excision og før autografting.
  2. Patienten har et operationssår på op til 30 % (inklusive) total kropsoverfladeareal (TBSA).
  3. Undersøgelsesområdet er et sammenhængende område. Hvis patienten har andre områder (ikke-undersøgelsesbehandlingsområde), der kræver midlertidig påklædning, skal disse områder også beklædes i henhold til randomiseringen.
  4. Patienten er indlagt inden for 3 dage efter skaden.
  5. Den kirurgiske excision sker inden for 5 dage efter skaden.
  6. Patienten (eller forælder/værge/juridisk repræsentant) er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  7. Patienten (eller forælder/værge/lovligt autoriseret repræsentant) accepterer at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområdet eller tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (8 uger efter autografting).

  8. Efter investigatorens opfattelse skal patienten (eller forælder/værge/juridisk repræsentant) være i stand til:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktioner, og
    3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse:

  1. Studieområdet har modtaget forudgående kirurgisk indgreb.
  2. Patienten bruger i øjeblikket medicin eller behandlinger såsom systemiske kortikosteroider, kemoterapi eller immunsuppressiva, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  3. Kliniske tegn på sårinfektion i undersøgelsesområdet, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.

  4. Patienten har et eller flere af følgende

    1. sygelig fedme (BMI >40),
    2. immundefekt,
    3. venøs insufficiens/PVD i underekstremiteterne (når studieområdet også er på dette sted),
    4. kronisk underernæring,
    5. indåndingsskade,
    6. nuværende misbruger af alkohol og/eller illegale stoffer baseret på sygehistorie og/eller laboratorieresultater,
    7. diabetes mellitus med HbA1c >9,0 % og/eller
    8. fremskreden nyresygdom (eGFR <59) eller leversygdom (LFT'er >2,5 gange den øvre grænse).
  5. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  6. Patienten er gravid (en graviditetstest skal udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  7. Patienten er ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed over for bovint-afledte kollagenmaterialer, porcine, aloe vera-materialer eller kontraindikationer til det frosne humane kadaveriske allotransplantat.

  9. Patientens forventede levetid er mindre end 1 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PermeaDerm midlertidig biosyntetisk sårmatrix
Enhed: PermeaDerm biosyntetisk sårmatrix
Studiedeltagere randomiseret (1:1) til denne arm vil modtage PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix før hudtransplantation.
Eksperimentel: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Enhed: Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA)
Studiedeltagere randomiseret (1:1) til denne arm vil modtage Frozen Human Cadaveric Allograft (FHCA) før hudtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af omkostninger pr. Total Body Surface Area (TBSA)
Tidsramme: 8 uger efter behandling.
Reduktionen af ​​omkostningerne pr. TBSA, når PermeaDerm bruges som en midlertidig forbinding. Reduktionen i omkostninger antages at være overlegen for PermeaDerm sammenlignet med FHCA.
8 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med PermeaDerm biosyntetisk sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner