Essai contrôlé randomisé pour étudier les résultats cliniques et les coûts associés lorsque PermeaDerm est utilisé comme pansement temporaire pour les plaies chirurgicales
Une étude clinique prospective contrôlée randomisée multicentrique post-commercialisation pour étudier les résultats cliniques et les coûts associés lorsque PermeaDerm est utilisé comme pansement temporaire pour la prise en charge des plaies chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée multicentrique randomisée à deux bras visant à évaluer les résultats cliniques et l'impact économique du PermeaDerm et de l'allogreffe cadavérique humaine congelée (FHCA) lorsqu'ils sont utilisés comme pansement temporaire sur les plaies chirurgicales où l'autogreffe est cliniquement indiquée.
Les patients hospitalisés dans les 3 jours suivant une blessure avec une plaie chirurgicale jusqu'à 30 % (inclus) de la surface corporelle totale (TBSA) seront pris en compte pour participer à cette étude.
Les patients subiront une excision chirurgicale dans les cinq jours suivant la blessure et seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir PermeaDerm ou FHCA comme pansement temporaire. Une zone contiguë sera sélectionnée par l'investigateur comme zone de traitement de l'étude. Toutes les autres zones nécessitant un pansement temporaire doivent être habillées selon la randomisation.
En plus de l'impact économique, les deux pansements temporaires seront comparés en ce qui concerne l'adhérence, la préparation du lit de la plaie, le délai d'autogreffe, la prise du greffon et les événements indésirables liés à la sécurité.
Après la mise en place du pansement temporaire, les enquêteurs évalueront la plaie tous les 2-3 jours. Le pansement temporaire peut être remplacé, selon la randomisation, selon les indications cliniques. Lorsque la zone d'étude est prête pour l'autogreffe, le pansement temporaire sera retiré et la zone d'étude sera autogreffe selon les normes de soins du site d'investigation. La ou les zones donneuses peuvent être habillées avec PermeaDerm ou avec la norme de soins du site d'investigation.
Post-autogreffe, les sujets seront suivis pendant 8 semaines. Les événements indésirables graves et liés au traitement seront signalés tout au long de la durée de l'étude. Lors de toutes les visites, les zones de traitement d'étude des sujets et les sites donneurs habillés de PermeaDerm seront documentés à l'aide de photographies numériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation :
- La plaie du patient nécessite un pansement temporaire après l'excision chirurgicale et avant l'autogreffe.
- Le patient présente une plaie chirurgicale pouvant atteindre 30 % (inclus) de la surface corporelle totale (TBSA).
- La zone d’étude est une zone contiguë. Si le patient présente d'autres zones (zone de traitement hors étude) qui nécessitent un pansement temporaire, ces zones doivent également être habillées selon la randomisation.
- Le patient est hospitalisé dans les 3 jours suivant la blessure.
- L'excision chirurgicale a lieu dans les 5 jours suivant la blessure.
- Le patient (ou parent/tuteur/représentant légalement autorisé) est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites.
- Le patient (ou parent/tuteur/représentant légalement autorisé) s'engage à s'abstenir de tout autre traitement de la zone d'étude ou de inscription à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (8 semaines après l'autogreffe).
De l'avis de l'investigateur, le patient (ou son parent/tuteur/représentant légalement autorisé) doit être capable de :
- Comprendre la nature complète et l'objectif de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
- Comprendre les instructions et
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à la participation :
- La zone d'étude a subi une intervention chirurgicale préalable.
- Le patient utilise actuellement des médicaments ou des traitements tels que des corticostéroïdes systémiques, une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
- Signes cliniques d'infection de la plaie dans la zone d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité des patients ou les objectifs de l'essai.
Le patient présente l'un des symptômes suivants
- obésité morbide (IMC >40),
- immunodéficience,
- insuffisance veineuse/PVD des membres inférieurs (lorsque la zone d'étude se trouve également à cet endroit),
- malnutrition chronique,
- blessure par inhalation,
- abuseur actuel d'alcool et/ou de drogues illicites, sur la base de ses antécédents médicaux et/ou de ses résultats de laboratoire,
- diabète sucré avec HbA1c >9,0 %, et/ou
- maladie rénale avancée (DFGe <59) ou maladie hépatique (LFT> 2,5 fois la limite supérieure).
- Le patient souffre d'une autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
- La patiente est enceinte (un test de grossesse doit être effectué conformément aux exigences institutionnelles locales).
- Le patient est incapable de comprendre l’anglais ou l’espagnol.
- Le patient présente une hypersensibilité connue aux matériaux de collagène d'origine bovine, porcine, à l'aloe vera ou aux contre-indications à l'allogreffe de cadavre humain congelé.
L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice de plaie biosynthétique temporaire PermeaDerm
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Les participants à l'étude randomisés (1 : 1) dans ce bras recevront la matrice de plaie biosynthétique PermeaDerm avant la greffe de peau.
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Expérimental: Allogreffe cadavérique humaine congelée (FHCA)
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Le participant à l'étude randomisé (1 : 1) dans ce bras recevra une allogreffe de cadavre humain congelé (FHCA) avant la greffe de peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du coût par surface corporelle totale (TBSA)
Délai: 8 semaines après le traitement.
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La réduction du coût par TBSA lorsque PermeaDerm est utilisé comme pansement temporaire.
On suppose que la réduction des coûts est supérieure pour PermeaDerm par rapport au FHCA.
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8 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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