研究 PermeaDerm 用作手术伤口临时敷料的临床结果和相关成本的随机对照试验
2026年3月10日 更新者：Avita Medical
一项前瞻性上市后多中心随机对照临床研究，旨在调查 PermeaDerm 用作临时敷料来处理手术伤口时的临床结果和相关成本
本研究的目的是比较两种临时敷料（同种异体移植和 PermeaDerm）用于需要植皮来治愈伤口的患者的成本和临床结果。
研究人员将审查成本和其他治疗结果，包括临时敷料与皮肤的附着情况、伤口床为接受植皮做好的准备情况、皮肤准备接受植皮所需的时间、情况如何皮肤移植需要和任何并发症。
患者首先将临时敷料敷在伤口上，几天后，将进行植皮手术。
患者将在整个研究过程中拍摄伤口照片，包括所有诊所检查时的伤口照片，最后一次检查发生在治疗后约 8 周。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双组随机多中心对照研究，旨在评估 PermeaDerm 和冷冻人尸体同种异体移植物 (FHCA) 用作临床需要自体移植的手术伤口的临时敷料时的临床结果和经济影响。
受伤后 3 天内住院且手术伤口达到全身表面积 (TBSA) 30%（含）的患者将被考虑参与本研究。
患者将在受伤后五天内接受手术切除，并被随机分配（1:1）接受 PermeaDerm 或 FHCA 作为临时敷料。 研究者将选择一个连续区域作为研究治疗区域。 任何其他需要临时包扎的区域必须按照随机分组进行包扎。
除了经济影响之外，还将对两种临时敷料的依从性、创面床准备、自体移植时间、移植物取出和安全相关不良事件进行比较。
放置临时敷料后，研究人员将每 2-3 天评估一次伤口。 根据临床指示，可以根据随机分组更换临时敷料。 当研究区域准备好进行自体移植时，临时敷料将被移除，并且研究区域将根据研究地点的护理标准进行自体移植。 供体区域可能采用 PermeaDerm 或研究地点的护理标准。
自体移植后，受试者将被跟踪 8 周。 在研究期间将报告与治疗相关的严重不良事件。 在所有访问中，将使用数码摄影记录受试者穿着 PermeaDerm 的研究治疗区域和供体部位。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Univ of Louisville Burn Center
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参与：
- 手术切除后和自体移植之前，患者的伤口需要临时敷料覆盖。
- 患者的手术伤口面积达到全身表面积 (TBSA) 的 30%（含）。
- 研究区域是一个连续的区域。 如果患者有其他区域（非研究治疗区域）需要临时包扎，这些区域也必须根据随机分组进行包扎。
- 患者受伤后 3 天内住院。
- 手术切除发生在受伤后 5 天内。
- 患者（或家长/监护人/合法授权代表）愿意并且能够遵守所有研究程序和访视时间表。
- 患者（或家长/监护人/合法授权代表）同意在他/她参与研究期间（自体移植后8周）放弃对研究区域进行任何其他治疗或参加另一项介入性临床试验。
研究者认为，患者（或家长/监护人/合法授权代表）必须能够：
- 了解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良事件，
- 理解说明，并且
- 提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
符合下列条件之一的受试者不得参加：
- 研究区域之前已接受过手术干预。
- 患者目前正在使用全身性皮质类固醇、化疗或免疫抑制剂等药物或治疗，研究者认为这些药物或治疗可能会损害患者安全或试验目标。
- 研究者认为研究区域伤口感染的临床症状可能会损害患者安全或试验目标。
患者有以下任一情况
- 病态肥胖（BMI>40），
- 免疫缺陷，
- 下肢静脉功能不全/PVD（当研究区域也在该位置时），
- 慢性营养不良，
- 吸入性损伤，
- 根据病史和/或实验室结果，当前滥用酒精和/或非法药物，
- HbA1c > 9.0% 的糖尿病，和/或
- 晚期肾病（eGFR <59）或肝病（LFT > 上限的 2.5 倍）。
- 患者患有研究者认为可能损害患者安全或试验目标的任何其他病症。
- 患者怀孕（根据当地机构要求进行妊娠试验）。
- 患者无法理解英语或西班牙语。
- 已知患者对牛源胶原蛋白材料、猪、芦荟材料过敏，或对冷冻人尸体同种异体移植物有禁忌症。
患者的预期寿命不足1年。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PermeaDerm 临时生物合成伤口基质
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随机分配到该手臂的研究参与者 (1:1) 将在植皮前接受 PermeaDerm 生物合成伤口基质。
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实验性的：冷冻人类尸体同种异体移植物 (FHCA)
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随机（1:1）分配到该手臂的研究参与者将在植皮前接受冷冻人体同种异体移植物（FHCA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低单位总表面积 (TBSA) 的成本
大体时间：治疗后8周。
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使用 PermeaDerm 作为临时敷料时，每个 TBSA 的成本会降低。
据推测，与 FHCA 相比，PermeaDerm 的成本降低更为明显。
|
治疗后8周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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