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Studio randomizzato e controllato per indagare i risultati clinici e i costi associati quando PermeaDerm viene utilizzato come medicazione temporanea per ferite chirurgiche

10 marzo 2026 aggiornato da: Avita Medical

Uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico post-commercializzazione prospettico per indagare i risultati clinici e i costi associati quando PermeaDerm viene utilizzato come medicazione temporanea per la gestione delle ferite chirurgiche

L'obiettivo di questo studio è confrontare i costi e i risultati clinici di due medicazioni temporanee (Allograft e PermeaDerm) utilizzate in pazienti che necessitano di un innesto cutaneo per guarire la ferita. I ricercatori esamineranno i costi e gli altri risultati del trattamento, compreso il livello di efficacia di entrambe le medicazioni temporanee aderiscono alla pelle, il livello di preparazione del letto della ferita per ricevere un innesto cutaneo, il tempo necessario affinché la pelle sia pronta a ricevere un innesto cutaneo, la qualità l'innesto cutaneo e le eventuali complicazioni. Ai pazienti verrà prima applicata la medicazione temporanea sulla ferita, poi, pochi giorni dopo, verrà eseguito un innesto cutaneo. Ai pazienti verranno scattate foto delle ferite durante lo studio, compresi tutti i controlli clinici, con l'ultimo controllo effettuato circa 8 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, volto a valutare i risultati clinici e l'impatto economico di PermeaDerm e dell'allotrapianto da cadavere umano congelato (FHCA) quando vengono utilizzati come medicazione temporanea su ferite chirurgiche in cui l'autotrapianto è clinicamente indicato.

I pazienti ricoverati in ospedale entro 3 giorni dall'infortunio con una ferita chirurgica fino al 30% (incluso) della superficie corporea totale (TBSA) saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.

I pazienti verranno sottoposti ad escissione chirurgica entro cinque giorni dall'infortunio e verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere PermeaDerm o FHCA come medicazione temporanea. Un'area contigua sarà selezionata dallo sperimentatore come area di trattamento dello studio. Eventuali altre aree che richiedono una medicazione temporanea devono essere vestite secondo la randomizzazione.

Oltre all'impatto economico, le due medicazioni temporanee verranno confrontate rispetto all'aderenza, alla preparazione del letto della ferita, al tempo necessario all'autotrapianto, all'assunzione dell'innesto e agli eventi avversi legati alla sicurezza.

Dopo il posizionamento della medicazione temporanea, gli investigatori valuteranno la ferita ogni 2-3 giorni. La medicazione temporanea può essere sostituita, in base alla randomizzazione, come indicato clinicamente. Quando l'area di studio sarà pronta per l'autotrapianto, la medicazione temporanea verrà rimossa e l'area di studio verrà autotrapiantata secondo lo standard di cura del sito di indagine. L'area donatrice può essere medicata con PermeaDerm o con lo standard di cura del sito di indagine.

Dopo l'autotrapianto, i soggetti saranno seguiti per 8 settimane. Gli eventi avversi gravi e correlati al trattamento verranno segnalati per tutta la durata dello studio. Durante tutte le visite, le aree di trattamento dello studio e i siti donatori dei soggetti trattati con PermeaDerm verranno documentati utilizzando la fotografia digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • ValleyWise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter beneficiare della partecipazione:

  1. La ferita del paziente richiede una copertura temporanea con medicazione dopo l'escissione chirurgica e prima dell'autotrapianto.
  2. Il paziente ha una ferita chirurgica fino al 30% (incluso) della superficie corporea totale (TBSA).
  3. L'area di studio è un'area contigua. Se il paziente ha altre aree (area di trattamento non in studio) che richiedono una medicazione temporanea, anche queste aree devono essere vestite secondo la randomizzazione.
  4. Il paziente viene ricoverato in ospedale entro 3 giorni dall'infortunio.
  5. L'asportazione chirurgica avviene entro 5 giorni dall'infortunio.
  6. Il paziente (o il genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite.
  7. Il paziente (o genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento dell'area di studio o dall'arruolamento in un altro studio clinico interventistico per la durata della sua partecipazione allo studio (8 settimane dopo l'autotrapianto).

  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente (o il genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) deve essere in grado di:

    1. Comprendere la natura completa e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed eventi avversi,
    2. Comprendere le istruzioni e
    3. Fornire il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. L'area di studio ha ricevuto un precedente intervento chirurgico.
  2. Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci o trattamenti come corticosteroidi sistemici, chemioterapia o immunosoppressori, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  3. Segni clinici di infezione della ferita nell'area di studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.

  4. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni

    1. obesità patologica (IMC >40),
    2. immunodeficienza,
    3. insufficienza venosa/PVD degli arti inferiori (quando anche l'area di studio si trova in questa sede),
    4. malnutrizione cronica,
    5. lesioni da inalazione,
    6. attuale abusatore di alcol e/o droghe illecite in base all'anamnesi medica e/o ai risultati di laboratorio,
    7. diabete mellito con HbA1c >9,0% e/o
    8. malattia renale avanzata (eGFR <59) o malattia epatica (LFT >2,5 volte il limite superiore).
  5. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  6. La paziente è incinta (deve essere eseguito un test di gravidanza in conformità con i requisiti istituzionali locali).
  7. Il paziente non è in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  8. Il paziente ha un'ipersensibilità nota ai materiali di collagene di derivazione bovina, suina, all'aloe vera o controindicazioni all'allotrapianto da cadavere umano congelato.

  9. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice della ferita biosintetica temporanea PermeaDerm
Dispositivo: Matrice della ferita biosintetica PermeaDerm
I partecipanti allo studio randomizzati (1:1) in questo braccio riceveranno la matrice della ferita biosintetica PermeaDerm prima dell'innesto cutaneo.
Sperimentale: Alloinnesto da cadavere umano congelato (FHCA)
Dispositivo: Alloinnesto da cadavere umano congelato (FHCA)
Il partecipante allo studio randomizzato (1:1) a questo braccio riceverà un allotrapianto cadaverico umano congelato (FHCA) prima del trapianto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del costo per superficie corporea totale (TBSA)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
La riduzione del costo per TBSA quando PermeaDerm viene utilizzato come medicazione temporanea. Si ipotizza che la riduzione dei costi sia superiore per PermeaDerm rispetto a FHCA.
8 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice della ferita biosintetica PermeaDerm

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