Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wyników klinicznych i związanych z tym kosztów stosowania PermeaDerm jako tymczasowego opatrunku na rany chirurgiczne

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie wyników klinicznych i związanych z tym kosztów stosowania leku PermeaDerm jako tymczasowego opatrunku w leczeniu ran chirurgicznych

Celem tego badania jest porównanie kosztów i wyników klinicznych dwóch opatrunków tymczasowych (Allograft i PermeaDerm) stosowanych u pacjentów, którzy potrzebują przeszczepu skóry w celu wygojenia rany. Badacze dokonają przeglądu kosztów i innych wyników leczenia, w tym tego, jak dobrze przylegają do skóry oba tymczasowe opatrunki, jak przygotowane jest łożysko rany do przyjęcia przeszczepu skóry, ile czasu potrzeba, aby skóra była gotowa do przyjęcia przeszczepu skóry, jak dobrze przeszczepu skóry i wszelkich powikłań. Pacjentom najpierw zostanie założony tymczasowy opatrunek na ranę, a kilka dni później zostanie wykonany przeszczep skóry. Pacjentom będą robione zdjęcia ran przez cały czas trwania badania, w tym podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice, przy czym ostatnia kontrola będzie miała miejsce około 8 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych i wpływu ekonomicznego preparatu PermeaDerm i zamrożonego alloprzeszczepu ludzkiego ze zwłok (FHCA), gdy są one stosowane jako tymczasowy opatrunek na rany chirurgiczne, gdzie autoprzeszczep jest klinicznie wskazany.

Pacjenci hospitalizowani w ciągu 3 dni od urazu z raną chirurgiczną zajmującą do 30% (włącznie) całkowitej powierzchni ciała (TBSA) zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu.

Pacjenci zostaną poddani wycięciu chirurgicznemu w ciągu pięciu dni od urazu i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej PermeaDerm lub FHCA jako opatrunek tymczasowy. Badacz wybierze jeden sąsiadujący obszar jako obszar leczenia w ramach badania. Wszelkie inne obszary wymagające tymczasowego opatrunku należy opatrzyć zgodnie z randomizacją.

Oprócz wpływu ekonomicznego, oba opatrunki tymczasowe zostaną porównane pod względem przylegania, przygotowania łożyska rany, czasu do przeszczepu autogennego, pobrania przeszczepu i zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem.

Po założeniu opatrunku tymczasowego badacze będą oceniać ranę co 2-3 dni. Opatrunek tymczasowy można wymienić zgodnie z randomizacją i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Kiedy obszar badania będzie gotowy do przeszczepu autogennego, tymczasowy opatrunek zostanie usunięty, a na obszarze badania zostanie przeszczepiony autoprzeszczep zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku badawczym. Obszar(y) dawczy można pokryć środkiem PermeaDerm lub w ramach standardowej opieki obowiązującej w ośrodku badawczym.

Po autoprzeszczepie pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni. Związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez cały czas trwania badania. Podczas wszystkich wizyt obszary leczenia pacjentów i miejsca dawców, na które nałożono PermeaDerm, będą dokumentowane za pomocą fotografii cyfrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • ValleyWise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Rana pacjenta wymaga tymczasowego założenia opatrunku po wycięciu chirurgicznym i przed autoprzeszczepem.
  2. Pacjent ma ranę operacyjną zajmującą do 30% (włącznie) całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  3. Obszar badań jest obszarem przyległym. Jeżeli pacjent ma inne obszary (nieobjęte badaniem), które wymagają tymczasowego opatrunku, te obszary również należy opatrzyć zgodnie z randomizacją.
  4. Pacjent trafia do szpitala w ciągu 3 dni od urazu.
  5. Wycięcie chirurgiczne następuje w ciągu 5 dni od urazu.
  6. Pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) wyraża chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.
  7. Pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek innego leczenia obszaru objętego badaniem lub włączenia się do innego interwencyjnego badania klinicznego przez okres swojego udziału w badaniu (8 tygodni po autoprzeszczepie).

  8. Zdaniem badacza pacjent (lub rodzic/opiekun/upoważniony przedstawiciel prawny) musi być w stanie:

    1. Zrozum pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
    2. Zrozum instrukcje i
    3. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Do udziału nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obszar objęty badaniami był wcześniej poddany interwencji chirurgicznej.
  2. Pacjent obecnie stosuje leki lub metody leczenia, takie jak kortykosteroidy podawane ogólnie, chemioterapię lub leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  3. Objawy kliniczne zakażenia rany na obszarze badania, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.

  4. U pacjenta występuje którekolwiek z poniższych

    1. chorobliwa otyłość (BMI >40),
    2. niedobór odpornościowy,
    3. niewydolność żylna/PVD kończyn dolnych (jeżeli w tej lokalizacji znajduje się również obszar badania),
    4. chroniczne niedożywienie,
    5. uraz inhalacyjny,
    6. osoba aktualnie nadużywająca alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków, na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub wyników badań laboratoryjnych,
    7. cukrzyca z HbA1c > 9,0% i/lub
    8. zaawansowana choroba nerek (eGFR <59) lub choroba wątroby (LFT >2,5-krotność górnej granicy).
  5. U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  6. Pacjentka jest w ciąży (należy wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
  7. Pacjent nie rozumie języka angielskiego ani hiszpańskiego.
  8. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na materiały z kolagenu pochodzenia bydlęcego, wieprzowego i aloesu lub przeciwwskazania do stosowania zamrożonego alloprzeszczepu ludzkiego ze zwłok.

  9. Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowa biosyntetyczna matryca na rany PermeaDerm
Urządzenie: PermeaDerm Biosyntetyczna matryca na rany
Uczestnicy badania przydzieleni losowo (1:1) do tego ramienia otrzymają biosyntetyczną matrycę do ran PermeaDerm przed przeszczepem skóry.
Eksperymentalny: Zamrożony alloprzeszczep ludzkiego zwłok (FHCA)
Urządzenie: Zamrożony alloprzeszczep ludzkiego zwłok (FHCA)
Uczestnik badania przydzielony losowo (1:1) do tego ramienia otrzyma przed przeszczepem skóry alloprzeszczep zmrożonego ludzkiego zwłok (FHCA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja kosztów na całkowitą powierzchnię ciała (TBSA)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
Redukcja kosztów na TBSA w przypadku stosowania PermeaDerm jako opatrunku tymczasowego. Przypuszcza się, że redukcja kosztów jest większa w przypadku preparatu PermeaDerm w porównaniu z FHCA.
8 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PermeaDerm Biosyntetyczna matryca na rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj