Ensaio controlado randomizado para investigar resultados clínicos e custos associados quando PermeaDerm é usado como curativo temporário para feridas cirúrgicas
Um estudo clínico multicêntrico randomizado e controlado prospectivo pós-comercialização para investigar resultados clínicos e custos associados quando PermeaDerm é usado como curativo temporário para o tratamento de feridas cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado de dois braços para avaliar os resultados clínicos e o impacto econômico do PermeaDerm e do aloenxerto cadavérico humano congelado (FHCA) quando são usados como curativo temporário em feridas cirúrgicas onde o autoenxerto é clinicamente indicado.
Pacientes hospitalizados dentro de 3 dias após a lesão com ferida cirúrgica de até 30% (inclusive) da área de superfície corporal total (TBSA) serão considerados para participação neste estudo.
Os pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica dentro de cinco dias após a lesão e serão designados aleatoriamente (1:1) para receber PermeaDerm ou FHCA como curativo temporário. Uma área contígua será selecionada pelo investigador como área de tratamento do estudo. Quaisquer outras áreas que necessitem de curativo temporário deverão ser vestidas de acordo com a randomização.
Além do impacto econômico, os dois curativos temporários serão comparados em relação à adesão, preparação do leito da ferida, tempo para autoenxerto, retirada do enxerto e eventos adversos relacionados à segurança.
Após a colocação do curativo temporário, os investigadores avaliarão a ferida a cada 2-3 dias. O curativo temporário poderá ser substituído, conforme randomização, conforme indicação clínica. Quando a área de estudo estiver pronta para o autoenxerto, o curativo temporário será removido e a área de estudo será autoenxertada de acordo com o padrão de atendimento do centro de investigação. A(s) área(s) doadora(s) pode(m) ser vestida(s) com PermeaDerm ou com o padrão de atendimento do centro de investigação.
Pós-autoenxerto, os indivíduos serão acompanhados por 8 semanas. Eventos adversos graves e relacionados ao tratamento serão relatados durante o estudo. Em todas as visitas, as áreas de tratamento dos sujeitos do estudo e as áreas doadoras revestidas com PermeaDerm serão documentadas por meio de fotografia digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- A ferida do paciente requer cobertura temporária de curativo após a excisão cirúrgica e antes do autoenxerto.
- O paciente tem uma ferida cirúrgica de até 30% (inclusive) da área de superfície corporal total (TBSA).
- A área de estudo é uma área contígua. Caso o paciente possua outras áreas (área de tratamento fora do estudo) que necessitem de curativo temporário, essas áreas também deverão ser vestidas de acordo com a randomização.
- O paciente é hospitalizado dentro de 3 dias após a lesão.
- A excisão cirúrgica ocorre dentro de 5 dias após a lesão.
- O paciente (ou pai/responsável/representante legalmente autorizado) deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e agendamento de visitas.
- O paciente (ou pai/responsável/representante legal autorizado) concorda em se abster de qualquer outro tratamento na área de estudo ou inscrição em outro ensaio clínico intervencionista durante sua participação no estudo (8 semanas após o autoenxerto).
Na opinião do investigador, o paciente (ou pai/responsável/representante legal autorizado) deve ser capaz de:
- Compreender toda a natureza e finalidade do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
- Entenda as instruções e
- Fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
Critérios de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:
- A área de estudo recebeu intervenção cirúrgica prévia.
- O paciente está atualmente usando medicamentos ou tratamentos como corticosteroides sistêmicos, quimioterapia ou imunossupressores, que na opinião do investigador podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- Sinais clínicos de infecção de ferida na área de estudo que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
O paciente apresenta qualquer um dos seguintes
- obesidade mórbida (IMC >40),
- imunodeficiência,
- insuficiência venosa/DVP das extremidades inferiores (quando a área de estudo também está neste local),
- desnutrição crônica,
- lesão por inalação,
- abusador atual de álcool e/ou drogas ilícitas com base no histórico médico e/ou resultados laboratoriais,
- diabetes mellitus com HbA1c >9,0% e/ou
- doença renal avançada (TFGe <59) ou doença hepática (TFG >2,5 vezes o limite superior).
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- A paciente está grávida (deve ser realizado um teste de gravidez de acordo com os requisitos institucionais locais).
- O paciente não consegue entender inglês ou espanhol.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a materiais de colágeno de origem bovina, suínos, materiais de aloe vera ou contra-indicações ao aloenxerto de cadáver humano congelado.
A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz Biossintética Temporária para Feridas PermeaDerm
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Os participantes do estudo randomizados (1:1) para este braço receberão PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix antes do enxerto de pele.
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Experimental: Aloenxerto Cadavérico Humano Congelado (FHCA)
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O participante do estudo randomizado (1:1) para este braço receberá aloenxerto cadavérico humano congelado (FHCA) antes do enxerto de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do custo por área total de superfície corporal (TBSA)
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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A redução do custo por TBSA quando o PermeaDerm é usado como curativo temporário.
A redução no custo é considerada superior para PermeaDerm em comparação com FHCA.
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8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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