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Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse und der damit verbundenen Kosten, wenn PermeaDerm als temporärer Verband für chirurgische Wunden verwendet wird

10. März 2026 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Post-Market-Studie zur Untersuchung klinischer Ergebnisse und der damit verbundenen Kosten, wenn PermeaDerm als temporärer Verband für die Behandlung chirurgischer Wunden verwendet wird

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und klinischen Ergebnisse für zwei temporäre Verbände (Allograft und PermeaDerm) zu vergleichen, die bei Patienten verwendet werden, die eine Hauttransplantation zur Wundheilung benötigen. Die Forscher werden die Kosten und andere Behandlungsergebnisse überprüfen, einschließlich der Frage, wie gut beide temporären Verbände auf der Haut haften, wie gut das Wundbett für die Aufnahme einer Hauttransplantation vorbereitet ist, wie lange es dauert, bis die Haut für die Aufnahme einer Hauttransplantation bereit ist und wie gut die Hauttransplantation und etwaige Komplikationen. Den Patienten wird zunächst der provisorische Verband auf die Wunde angelegt und einige Tage später wird eine Hauttransplantation durchgeführt. Während der gesamten Studie werden von den Patienten Fotos ihrer Wunden gemacht, auch bei allen Kontrolluntersuchungen in der Klinik, wobei die letzte Untersuchung etwa 8 Wochen nach der Behandlung stattfindet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive zweiarmige, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und wirtschaftlichen Auswirkungen von PermeaDerm und gefrorenem Allotransplantat menschlicher Leichen (FHCA), wenn sie als temporärer Verband bei chirurgischen Wunden verwendet werden, bei denen eine Autotransplantation klinisch indiziert ist.

Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung mit einer Operationswunde von bis zu 30 % (einschließlich) der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Teilnahme an dieser Studie berücksichtigt.

Die Patienten werden innerhalb von fünf Tagen nach der Verletzung einer chirurgischen Entfernung unterzogen und nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Behandlung mit PermeaDerm oder FHCA als provisorischem Verband zugeteilt. Ein zusammenhängender Bereich wird vom Prüfer als Studienbehandlungsbereich ausgewählt. Alle anderen Bereiche, die einen temporären Verband erfordern, müssen gemäß der Randomisierung versorgt werden.

Zusätzlich zu den wirtschaftlichen Auswirkungen werden die beiden temporären Verbände im Hinblick auf Haftung, Wundbettvorbereitung, Zeit bis zur Autotransplantation, Transplantatentnahme und sicherheitsrelevante unerwünschte Ereignisse verglichen.

Nach dem Anbringen des provisorischen Verbandes beurteilen die Untersucher die Wunde alle 2-3 Tage. Der provisorische Verband kann gemäß der Randomisierung je nach klinischer Indikation ersetzt werden. Wenn der Untersuchungsbereich für die Autotransplantation bereit ist, wird der provisorische Verband entfernt und der Untersuchungsbereich gemäß dem Pflegestandard der Untersuchungsstelle autotransplantiert. Die Spenderbereiche können mit PermeaDerm oder dem Pflegestandard der Untersuchungsstelle abgedeckt werden.

Nach der Autotransplantation werden die Probanden 8 Wochen lang beobachtet. Behandlungsbedingte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer gemeldet. Bei allen Besuchen werden die Studienbehandlungsbereiche und Spenderstellen der Probanden, die mit PermeaDerm bekleidet sind, mithilfe digitaler Fotografie dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • ValleyWise Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ of Louisville Burn Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Regional One Firefighter's Burn Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Wunde des Patienten muss nach der chirurgischen Entfernung und vor der Autotransplantation vorübergehend mit einem Verband abgedeckt werden.
  2. Der Patient hat eine Operationswunde von bis zu 30 % (einschließlich) der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
  3. Das Untersuchungsgebiet ist ein zusammenhängendes Gebiet. Verfügt der Patient über andere Bereiche (Nicht-Studienbehandlungsbereich), die einen temporären Verband erfordern, müssen diese Bereiche ebenfalls entsprechend der Randomisierung versorgt werden.
  4. Der Patient wird innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert.
  5. Die chirurgische Entfernung erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung.
  6. Der Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten.
  7. Der Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an der Studie (8 Wochen nach der Autotransplantation) auf jede andere Behandlung des Untersuchungsgebiets oder die Anmeldung zu einer anderen interventionellen klinischen Studie zu verzichten.

  8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse.
    2. Anweisungen verstehen und
    3. Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Das Untersuchungsgebiet wurde zuvor operiert.
  2. Der Patient nimmt derzeit Medikamente oder Behandlungen wie systemische Kortikosteroide, Chemotherapie oder Immunsuppressiva ein, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  3. Klinische Anzeichen einer Wundinfektion im Untersuchungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.

  4. Der Patient hat eines der folgenden Symptome

    1. krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40),
    2. Immunschwäche,
    3. Venöse Insuffizienz/PVD der unteren Extremitäten (wenn sich auch das Untersuchungsgebiet an diesem Ort befindet),
    4. chronische Unterernährung,
    5. Inhalationsverletzung,
    6. aktueller Alkohol- und/oder illegaler Drogenabhängiger, basierend auf der Krankengeschichte und/oder den Laborergebnissen,
    7. Diabetes mellitus mit HbA1c >9,0 % und/oder
    8. fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR <59) oder Lebererkrankung (LFTs >2,5-fache Obergrenze).
  5. Der Patient leidet unter einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnte.
  6. Die Patientin ist schwanger (ein Schwangerschaftstest ist gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchzuführen).
  7. Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch verstehen.
  8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagenmaterialien von Rindern, Schweinen oder Aloe Vera oder weist Kontraindikationen für das gefrorene menschliche Leichen-Allotransplantat auf.

  9. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PermeaDerm Temporäre biosynthetische Wundmatrix
Gerät: PermeaDerm Biosynthetische Wundmatrix
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer (1:1) erhalten vor der Hauttransplantation die biosynthetische Wundmatrix PermeaDerm.
Experimental: Gefrorenes menschliches Leichen-Allotransplantat (FHCA)
Gerät: Gefrorenes menschliches Leichen-Allotransplantat (FHCA)
Der in diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer (1:1) erhält vor der Hauttransplantation ein gefrorenes menschliches Kadaver-Allotransplantat (FHCA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kosten pro Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
Die Reduzierung der Kosten pro TBSA, wenn PermeaDerm als temporärer Verband verwendet wird. Es wird angenommen, dass die Kostenreduzierung bei PermeaDerm im Vergleich zu FHCA höher ausfällt.
8 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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