Ensayo controlado aleatorio para investigar los resultados clínicos y los costos asociados cuando se utiliza PermeaDerm como apósito temporal para heridas quirúrgicas
Un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico prospectivo poscomercialización para investigar los resultados clínicos y los costos asociados cuando se utiliza PermeaDerm como apósito temporal para el tratamiento de heridas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorio, controlado, de dos brazos para evaluar los resultados clínicos y el impacto económico de PermeaDerm y aloinjerto de cadáver humano congelado (FHCA) cuando se utilizan como apósito temporal en heridas quirúrgicas donde el autoinjerto está clínicamente indicado.
Los pacientes hospitalizados dentro de los 3 días posteriores a la lesión con una herida quirúrgica de hasta el 30% (inclusive) del área de superficie corporal total (TBSA) serán considerados para participar en este estudio.
Los pacientes se someterán a una escisión quirúrgica dentro de los cinco días posteriores a la lesión y serán asignados al azar (1:1) para recibir PermeaDerm o FHCA como vendaje temporal. El investigador seleccionará un área contigua como área de tratamiento del estudio. Cualquier otra área que requiera un vendaje temporal debe vestirse según la aleatorización.
Además del impacto económico, los dos apósitos temporales se compararán con respecto a la adherencia, la preparación del lecho de la herida, el tiempo hasta el autoinjerto, la toma del injerto y los eventos adversos relacionados con la seguridad.
Después de la colocación del apósito temporal, los investigadores evaluarán la herida cada 2 o 3 días. El apósito temporal puede reemplazarse, según la aleatorización, según esté clínicamente indicado. Cuando el área de estudio esté lista para el autoinjerto, se quitará el vendaje temporal y se autoinjertará el área de estudio según el estándar de atención del sitio de investigación. Las áreas donantes pueden revestirse con PermeaDerm o con el estándar de atención del sitio de investigación.
Después del autoinjerto, los sujetos serán seguidos durante 8 semanas. Los eventos adversos graves y relacionados con el tratamiento se informarán durante la duración del estudio. En todas las visitas, las áreas de tratamiento del estudio de los sujetos y los sitios donantes vestidos con PermeaDerm se documentarán mediante fotografía digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ of Louisville Burn Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Regional One Firefighter's Burn Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar:
- La herida del paciente requiere una cobertura temporal con un apósito después de la escisión quirúrgica y antes del autoinjerto.
- El paciente tiene una herida quirúrgica de hasta el 30% (inclusive) de la superficie corporal total (TBSA).
- El área de estudio es un área contigua. Si el paciente tiene otras áreas (área de tratamiento que no es del estudio) que requieren vendaje temporal, estas áreas también deben vestirse de acuerdo con la aleatorización.
- El paciente es hospitalizado dentro de los 3 días posteriores a la lesión.
- La escisión quirúrgica se produce dentro de los 5 días posteriores a la lesión.
- El paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el calendario de visitas.
- El paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento del área de estudio o inscripción en otro ensayo clínico intervencionista durante su participación en el estudio (8 semanas después del autoinjerto).
En opinión del investigador, el paciente (o padre/tutor/representante legalmente autorizado) debe poder:
- Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos.
- Comprender las instrucciones y
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterios de exclusión:
No podrán participar los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- La zona de estudio ha recibido intervención quirúrgica previa.
- El paciente está usando actualmente medicamentos o tratamientos como corticosteroides sistémicos, quimioterapia o inmunosupresores, que en opinión del investigador pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
- Signos clínicos de infección de heridas en el área de estudio que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
El paciente tiene cualquiera de los siguientes
- obesidad mórbida (IMC >40),
- inmunodeficiencia,
- insuficiencia venosa/PVD de las extremidades inferiores (cuando el área de estudio también se encuentra en esta ubicación),
- desnutrición crónica,
- lesión por inhalación,
- abusador actual de alcohol y/o drogas ilícitas según su historial médico y/o resultados de laboratorio,
- diabetes mellitus con HbA1c >9,0%, y/o
- enfermedad renal avanzada (eGFR <59) o enfermedad hepática (LFT >2,5 veces el límite superior).
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
- La paciente está embarazada (se debe realizar una prueba de embarazo de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
- El paciente no puede entender inglés o español.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los materiales de colágeno de origen bovino, porcino, aloe vera o contraindicaciones para el aloinjerto de cadáver humano congelado.
La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz biosintética temporal para heridas PermeaDerm
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Los participantes del estudio asignados al azar (1:1) a este grupo recibirán PermeaDerm Biosynthetic Wound Matrix antes del injerto de piel.
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Experimental: Aloinjerto de cadáver humano congelado (FHCA)
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El participante del estudio asignado al azar (1:1) a este grupo recibirá un aloinjerto de cadáver humano congelado (FHCA) antes del injerto de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del Costo por Superficie Corporal Total (TBSA)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
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La reducción del costo por TBSA cuando PermeaDerm se usa como apósito temporal.
Se plantea la hipótesis de que la reducción de costos es superior para PermeaDerm en comparación con FHCA.
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8 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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