NSCLC患者の生存転帰に対するステロイドと免疫チェックポイント阻害剤の併用の影響
2024年12月20日 更新者:Jung Mi Oh、Seoul National University
NSCLC患者の生存転帰に対するステロイドと免疫チェックポイント阻害剤の併用の影響:EHRベースの共通データモデルを利用した多施設対象臨床試験エミュレーション研究
この観察研究の目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法中の全身性コルチコステロイド使用の効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ICI療法の初回継続投与中の全身性コルチコステロイドの使用は、NSCLC患者の全生存期間(OS)と治療成績に影響を及ぼしますか?
2014年12月31日から2021年12月31日までに、日常診療の一環としてICI療法(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、またはデュルバルマブ)を受けた参加者が含まれる。 患者データは、5 つの施設からの臨床データを使用して遡及的に分析され、1:1 の傾向スコア マッチング方法が使用されて、グループ間のベースライン特性のバランスがとれます。 統計分析は、全生存期間、次の治療までの時間 (TNT)、および無転移生存期間 (MFS) に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
目的的サンプリングは、非小細胞肺がん(NSCLC)と診断され、日常臨床中に免疫チェックポイント阻害剤(ICI)(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、またはデュルバルマブ)で治療された患者に焦点を当て、特定の包含基準を満たす参加者を選択するために採用されました。練習する。
この研究は特に、2014年12月31日から2021年12月31日までに最初のICI治療を受けた患者を対象としている。
参加者は、最初のICI投与日から2年以内にNSCLCと診断された人に限定されます。
登録日から180日以内に妊娠が証明された患者は除外され、登録時の年齢が18歳未満または100歳以上の患者も除外された。
登録日の2年前以内に肺がん以外の原発性悪性腫瘍の病歴がある個人、およびタキサン、プラチナ、ペメトレキセド、エトポシド、ドキソルビシン、ゲムシタビン、イリノテカン、ビノレルビン、ビンブラスチン、またはベバシズマブなどの併用抗がん療法を受けた患者。インデックス日も除外されました。
すべての参加者は、ソウル大学病院、盆唐ソウル大学病院、釜山大学病院、韓国カトリック医療センターの 5 つの施設の臨床データ モデル (CDM) または電子医療記録 (EMR) から遡及的に特定されました。
観察研究に固有の選択バイアスを最小限に抑えるために、グループ間のベースライン特性のバランスをとるために擬似ランダム化をシミュレートして、時間依存性傾向スコアのマッチングを実行しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究母集団は、ソウル大学病院、盆唐ソウル大学病院、釜山大学病院、韓国ソウルカトリック医療センターの4つの病院で治療を受けた患者からコホートを構築することによって確立されます。
説明
包含基準:
- 2014年12月31日から2021年12月31日までに初めて免疫チェックポイント阻害剤(ICI)療法(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、またはデュルバルマブ)を受けた患者。
- -最初のICI投与日から2年以内に非小細胞肺がん(NSCLC)と診断された患者。
除外基準:
- 登録日から180日以内に妊娠が証明された患者。
- 登録時に18歳未満、または100歳以上の患者。
- 登録日から2年以内に肺がん以外の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -指標日に併用抗がん療法(タキサン、プラチナ、ペメトレキセド、エトポシド、ドキソルビシン、ゲムシタビン、イリノテカン、ビノレルビン、ビンブラスチン、またはベバシズマブ)を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステロイド併用グループ
免疫チェックポイント阻害剤の初回継続投与期間中にコルチコステロイドの全身投与を併用した患者。
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免疫チェックポイント阻害剤とコルチコステロイドの併用
コルチコステロイドの非併用使用
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ステロイド非併用群
免疫チェックポイント阻害剤の最初の連続投与期間中に全身性コルチコステロイドを併用しなかった患者。
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コルチコステロイドの非併用使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間
時間枠:指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無転移生存率
時間枠:指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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遠隔転移がない場合の生存期間
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指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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次の治療までの時間
時間枠:指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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治療切り替えまでの時間
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指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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入院
時間枠:指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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救急外来受診または3日以上の入院
|
指標日から2年間の追跡調査終了日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-2024-4237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは共通のデータモデルをデータソースとして使用する観察研究であり、個々の患者レベルの生データを外部にエクスポートしたり管理したりすることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。