Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av samtidig bruk av steroider og immunsjekkpunkthemmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-pasienter

20. desember 2024 oppdatert av: Jung Mi Oh, Seoul National University

Påvirkning av samtidig bruk av steroider og immunsjekkpunkthemmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-pasienter: en multisenter-målprøveemuleringsstudie som bruker EPJ-baserte vanlige datamodeller

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av systemisk kortikosteroidbruk under behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Påvirker bruk av systemiske kortikosteroider under den innledende kontinuerlige administreringen av ICI-terapi total overlevelse (OS) og behandlingsresultater hos NSCLC-pasienter?

Deltakere som mottok ICI-behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) mellom 31. desember 2014 og 31. desember 2021, som en del av deres rutinemessige medisinske behandling, vil bli inkludert. Pasientdata vil bli analysert retrospektivt ved bruk av kliniske data fra fem institusjoner, og en 1:1-tilbøyelighetsscore-matching-metode vil bli brukt for å balansere baseline-karakteristikkene mellom gruppene. Statistiske analyser vil fokusere på total overlevelse, tid til neste behandling (TNT) og metastasefri overlevelse (MFS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettet prøvetaking ble brukt for å velge deltakere som oppfylte de spesifikke inklusjonskriteriene, med fokus på pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) under rutinemessig klinisk øve. Studien retter seg spesifikt mot pasienter som fikk sin første ICI-behandling mellom 31. desember 2014 og 31. desember 2021. Deltakere er begrenset til de som er diagnostisert med NSCLC innen 2 år før datoen for første ICI-administrasjon. Pasienter med dokumentert graviditet innen 180 dager før registreringsdatoen ble ekskludert, det samme var de under 18 år eller over 100 år på registreringstidspunktet. Personer med en historie med annen primær malignitet enn lungekreft innen 2 år før registreringsdatoen og de som mottok samtidig kreftbehandling som taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doksorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab på indeksdatoen ble også ekskludert. Alle deltakerne ble identifisert retrospektivt fra kliniske datamodeller (CDM) eller elektroniske medisinske journaler (EMR) på tvers av fem institusjoner: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital og Catholic Medical Center of Korea. For å minimere seleksjonsskjevhet som er iboende for observasjonsstudier, ble tidsavhengig tilbøyelighetsscore-matching utført, som simulerte pseudo-randomisering for å balansere baseline-karakteristikker mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli etablert ved å konstruere kohorter fra pasienter behandlet ved følgende fire sykehus: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital og Seoul Catholic Medical Center of Korea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk behandling med immunkontrollpunkthemmere (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) for første gang mellom 31. desember 2014 og 31. desember 2021.
  • Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) innen 2 år før datoen for første ICI-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert graviditet innen 180 dager før innmeldingsdatoen.
  • Pasienter som var under 18 år eller over 100 år på registreringstidspunktet.
  • Pasienter med en historie med annen primær malignitet enn lungekreft innen 2 år før registreringsdatoen.
  • Pasienter som mottok samtidig kreftbehandling (taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doksorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab) på indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Steroid samtidig gruppe
Pasienter som fikk systemiske kortikosteroider samtidig i løpet av den innledende kontinuerlige administreringsperioden av immunkontrollpunkthemmere.
Samtidig bruk av immunkontrollpunkthemmere og kortikosteroider
Ikke-samtidig bruk av kortikosteroider
Steroid ikke-samtidig gruppe
Pasienter som ikke fikk systemiske kortikosteroider samtidig i løpet av den innledende kontinuerlige administreringsperioden av immunkontrollpunkthemmere.
Ikke-samtidig bruk av kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Varighet av overlevelse uten fjernmetastaser
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Tid til behandlingsbytte
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse som varer mer enn 3 dager
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som bruker en felles datamodell som datakilde, hvor rådata på enkeltpasientnivå ikke kan eksporteres eller administreres eksternt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere