- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751108
Påvirkning av samtidig bruk av steroider og immunsjekkpunkthemmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-pasienter
Påvirkning av samtidig bruk av steroider og immunsjekkpunkthemmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-pasienter: en multisenter-målprøveemuleringsstudie som bruker EPJ-baserte vanlige datamodeller
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av systemisk kortikosteroidbruk under behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Påvirker bruk av systemiske kortikosteroider under den innledende kontinuerlige administreringen av ICI-terapi total overlevelse (OS) og behandlingsresultater hos NSCLC-pasienter?
Deltakere som mottok ICI-behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) mellom 31. desember 2014 og 31. desember 2021, som en del av deres rutinemessige medisinske behandling, vil bli inkludert. Pasientdata vil bli analysert retrospektivt ved bruk av kliniske data fra fem institusjoner, og en 1:1-tilbøyelighetsscore-matching-metode vil bli brukt for å balansere baseline-karakteristikkene mellom gruppene. Statistiske analyser vil fokusere på total overlevelse, tid til neste behandling (TNT) og metastasefri overlevelse (MFS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk behandling med immunkontrollpunkthemmere (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) for første gang mellom 31. desember 2014 og 31. desember 2021.
- Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) innen 2 år før datoen for første ICI-administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert graviditet innen 180 dager før innmeldingsdatoen.
- Pasienter som var under 18 år eller over 100 år på registreringstidspunktet.
- Pasienter med en historie med annen primær malignitet enn lungekreft innen 2 år før registreringsdatoen.
- Pasienter som mottok samtidig kreftbehandling (taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doksorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab) på indeksdatoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Steroid samtidig gruppe
Pasienter som fikk systemiske kortikosteroider samtidig i løpet av den innledende kontinuerlige administreringsperioden av immunkontrollpunkthemmere.
|
Samtidig bruk av immunkontrollpunkthemmere og kortikosteroider
Ikke-samtidig bruk av kortikosteroider
|
|
Steroid ikke-samtidig gruppe
Pasienter som ikke fikk systemiske kortikosteroider samtidig i løpet av den innledende kontinuerlige administreringsperioden av immunkontrollpunkthemmere.
|
Ikke-samtidig bruk av kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Varighet av overlevelse uten fjernmetastaser
|
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Tid til behandlingsbytte
|
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse som varer mer enn 3 dager
|
Fra indeksdato til slutten av 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- E-2024-4237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .