类固醇和免疫检查点抑制剂同时使用对 NSCLC 患者生存结果的影响
2024年12月20日 更新者：Jung Mi Oh、Seoul National University
同时使用类固醇和免疫检查点抑制剂对 NSCLC 患者生存结果的影响：利用基于 EHR 的通用数据模型的多中心目标试验模拟研究
这项观察性研究的目的是评估非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗期间全身使用皮质类固醇的效果。 它旨在回答的主要问题是：
在 ICI 治疗初始连续给药期间使用全身性皮质类固醇是否会影响 NSCLC 患者的总生存期 (OS) 和治疗结果？
在 2014 年 12 月 31 日至 2021 年 12 月 31 日期间接受 ICI 治疗（nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab 或 durvalumab）作为常规医疗护理一部分的参与者将被纳入其中。 将利用来自五个机构的临床数据对患者数据进行回顾性分析，并采用1:1倾向评分匹配方法来平衡组间基线特征。 统计分析将重点关注总生存期、下次治疗时间（TNT）和无转移生存期（MFS）。
研究概览
详细说明
采用有目的抽样来选择符合特定纳入标准的参与者，重点关注在常规临床期间诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 并接受免疫检查点抑制剂 (ICI)（纳武单抗、派姆单抗、阿替利珠单抗或德瓦鲁单抗）治疗的患者实践。
该研究特别针对2014年12月31日至2021年12月31日期间接受首次ICI治疗的患者。
参与者仅限于首次 ICI 给药日期前 2 年内诊断为 NSCLC 的患者。
在入组日期前 180 天内有怀孕记录的患者被排除在外，入组时年龄在 18 岁以下或 100 岁以上的患者也被排除在外。
入组日期前 2 年内有除肺癌以外的任何原发性恶性肿瘤病史的个体，以及接受过伴随抗癌治疗的个体，例如紫杉烷、铂类、培美曲塞、依托泊苷、多柔比星、吉西他滨、伊立替康、长春瑞滨、长春花碱或贝伐珠单抗索引日期也被排除在外。
所有参与者都是通过五个机构的临床数据模型 (CDM) 或电子病历 (EMR) 进行回顾性识别：首尔国立大学医院、盆唐首尔国立大学医院、釜山国立大学医院和韩国天主教医疗中心。
为了最大限度地减少观察性研究固有的选择偏差，进行了时间依赖性倾向评分匹配，模拟伪随机化以平衡各组之间的基线特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将通过构建以下四家医院治疗的患者队列来建立：首尔国立大学医院、盆唐首尔国立大学医院、釜山国立大学医院和韩国首尔天主教医疗中心。
描述
纳入标准：
- 2014年12月31日至2021年12月31日期间首次接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗（nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab或durvalumab）的患者。
- 首次 ICI 给药日期前 2 年内诊断患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。
排除标准：
- 入组日期前 180 天内有怀孕记录的患者。
- 入组时年龄在 18 岁以下或 100 岁以上的患者。
- 入组日期前 2 年内有除肺癌以外的任何原发性恶性肿瘤病史的患者。
- 在索引日期接受伴随抗癌治疗（紫杉烷、铂类、培美曲塞、依托泊苷、多柔比星、吉西他滨、伊立替康、长春瑞滨、长春花碱或贝伐珠单抗）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类固醇伴随组
在免疫检查点抑制剂的初始连续给药期间同时接受全身性皮质类固醇治疗的患者。
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免疫检查点抑制剂和皮质类固醇的同时使用
非同时使用皮质类固醇
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类固醇非伴随组
在免疫检查点抑制剂初始连续给药期间未同时接受全身性皮质类固醇治疗的患者。
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非同时使用皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存率
大体时间：从索引日期到2年随访结束
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从索引日期到2年随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无转移生存期
大体时间：从索引日期到2年随访结束
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无远处转移的生存期
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从索引日期到2年随访结束
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下次治疗时间
大体时间：从索引日期到2年随访结束
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治疗切换时间
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从索引日期到2年随访结束
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住院治疗
大体时间：从索引日期到2年随访结束
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急诊室就诊或住院时间超过 3 天
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从索引日期到2年随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-2024-4237
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项使用通用数据模型作为数据源的观察性研究，其中个体患者级别的原始数据无法导出或外部管理。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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