Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego stosowania steroidów i inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego na przeżycie u pacjentów z NSCLC

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jung Mi Oh, Seoul National University

Wpływ jednoczesnego stosowania steroidów i inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego na wyniki przeżycia u pacjentów z NSCLC: wieloośrodkowe badanie docelowej emulacji z wykorzystaniem wspólnych modeli danych opartych na EHR

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skutków ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów podczas leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym podczas początkowego ciągłego podawania terapii ICI wpływa na przeżycie całkowite (OS) i wyniki leczenia pacjentów z NSCLC?

Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy otrzymali terapię ICI (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab lub durwalumab) w okresie od 31 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2021 r. w ramach rutynowej opieki medycznej. Dane pacjentów zostaną przeanalizowane retrospektywnie z wykorzystaniem danych klinicznych z pięciu instytucji i zostanie zastosowana metoda dopasowywania wyniku skłonności 1:1 w celu zrównoważenia wyjściowych cech charakterystycznych pomiędzy grupami. Analizy statystyczne będą skupiać się na przeżyciu całkowitym, czasie do następnego leczenia (TNT) i przeżyciu bez przerzutów (MFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu wybrania uczestników spełniających określone kryteria włączenia zastosowano celowe pobieranie próbek, koncentrując się na pacjentach, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab lub durwalumab) podczas rutynowych badań klinicznych. praktyka. Badanie skierowane jest szczególnie do pacjentów, którzy otrzymali pierwszą terapię ICI w okresie od 31 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2021 r. Udział w badaniu mogą brać wyłącznie osoby, u których zdiagnozowano NSCLC w ciągu 2 lat przed datą pierwszego podania ICI. Wykluczono pacjentki z udokumentowaną ciążą w ciągu 180 dni przed datą włączenia do badania, a także osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 100 lat w momencie włączenia do badania. Osoby, u których w przeszłości występował jakikolwiek pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak płuc w ciągu 2 lat przed datą włączenia do badania oraz osoby, które otrzymywały jednocześnie leki przeciwnowotworowe, takie jak taksan, platyna, pemetreksed, etopozyd, doksorubicyna, gemcytabina, irynotekan, winorelbina, winblastyna lub bewacyzumab pominięto także datę indeksowania. Wszystkich uczestników zidentyfikowano retrospektywnie na podstawie modeli danych klinicznych (CDM) lub elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w pięciu instytucjach: Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu, Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Bundang w Seulu, Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Pusan ​​i Katolickim Centrum Medycznym Korei. Aby zminimalizować błąd selekcji nieodłącznie związany z badaniami obserwacyjnymi, przeprowadzono zależne od czasu dopasowywanie wyniku skłonności, symulując pseudorandomizację w celu zrównoważenia wyjściowych cech pomiędzy grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie ustalona poprzez utworzenie kohort składających się z pacjentów leczonych w następujących czterech szpitalach: Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu, Narodowy Szpital Uniwersytecki Bundang w Seulu, Narodowy Szpital Uniwersytecki w Pusan ​​i Katolickie Centrum Medyczne w Korei.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymali terapię inhibitorem punktu kontrolnego odporności (ICI) (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab lub durwalumab) w okresie od 31 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2021 r.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem ICI.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną ciążą w ciągu 180 dni przed datą rejestracji.
  • Pacjenci, którzy w chwili włączenia do badania mieli mniej niż 18 lat lub więcej niż 100 lat.
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed datą włączenia do badania występował jakikolwiek pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak płuc.
  • Pacjenci, którzy w dniu indeksowania otrzymywali jednocześnie leki przeciwnowotworowe (taksan, platyna, pemetreksed, etopozyd, doksorubicyna, gemcytabina, irynotekan, winorelbina, winblastyna lub bewacyzumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa jednocześnie przyjmująca sterydy
Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w początkowym okresie ciągłego podawania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego i kortykosteroidów
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Niejednoczesne stosowanie kortykosteroidów
Grupa niejednorodnych sterydów
Pacjenci, którzy nie otrzymywali jednocześnie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w początkowym okresie ciągłego podawania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Niejednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Czas przeżycia bez przerzutów odległych
Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Czas na zmianę leczenia
Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji
Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja trwająca dłużej niż 3 dni
Od daty indeksowania do końca 2-letniego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-2024-4237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie obserwacyjne wykorzystujące wspólny model danych jako źródło danych, w przypadku którego surowych danych na poziomie indywidualnego pacjenta nie można eksportować ani zarządzać nimi zewnętrznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Kortykosteroidy (CS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj