Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv současného užívání steroidů a inhibitorů imunitního kontrolního bodu na výsledky přežití u pacientů s NSCLC

20. prosince 2024 aktualizováno: Jung Mi Oh, Seoul National University

Vliv současného užívání steroidů a inhibitorů imunitního kontrolního bodu na výsledky přežití u pacientů s NSCLC: Multicentrická cílová zkušební emulační studie využívající společné datové modely založené na EHR

Cílem této observační studie je zhodnotit účinky systémového užívání kortikosteroidů během léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ovlivňuje použití systémových kortikosteroidů během úvodního kontinuálního podávání ICI terapie celkové přežití (OS) a výsledky léčby u pacientů s NSCLC?

Budou zahrnuti účastníci, kteří v období od 31. prosince 2014 do 31. prosince 2021 v rámci běžné lékařské péče podstoupili terapii ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab nebo durvalumab). Údaje o pacientech budou retrospektivně analyzovány s použitím klinických dat z pěti institucí a k vyrovnání základních charakteristik mezi skupinami bude použita metoda shody skóre sklonu 1:1. Statistické analýzy se zaměří na celkové přežití, dobu do další léčby (TNT) a přežití bez metastáz (MFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelové vzorkování bylo použito k výběru účastníků, kteří splnili specifická kritéria pro zařazení, se zaměřením na pacienty s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab nebo durvalumab) během rutinní klinické praxe. praxe. Studie se konkrétně zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili první terapii ICI mezi 31. prosincem 2014 a 31. prosincem 2021. Účastníci jsou omezeni na osoby s diagnózou NSCLC do 2 let před datem prvního podání ICI. Pacientky s prokázaným těhotenstvím do 180 dnů před datem zařazení byly vyloučeny, stejně jako pacientky mladší 18 let nebo starší 100 let v době zařazení. Jedinci s anamnézou jakéhokoli primárního zhoubného nádoru jiného než karcinom plic během 2 let před datem zařazení a ti, kteří současně dostávali protinádorovou léčbu, jako je taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin nebo bevacizumab datum indexu bylo také vyloučeno. Všichni účastníci byli identifikováni retrospektivně z klinických datových modelů (CDM) nebo elektronických lékařských záznamů (EMR) v pěti institucích: Soul National University Hospital, Bundang Soul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital a katolické lékařské centrum v Koreji. Aby se minimalizovalo zkreslení výběru spojené s observačními studiemi, bylo provedeno časově závislé porovnávání skóre sklonu, simulující pseudorandomizaci za účelem vyvážení základních charakteristik mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vytvořena sestavením kohort z pacientů léčených v následujících čtyřech nemocnicích: Soul National University Hospital, Bundang Soul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital a Soul Catholic Medical Center of Korea.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří v období od 31. prosince 2014 do 31. prosince 2021 poprvé podstoupili léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab nebo durvalumab).
  • Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) během 2 let před datem prvního podání ICI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s prokázaným těhotenstvím do 180 dnů před datem zařazení.
  • Pacienti, kteří byli v době zařazení do studie mladší 18 let nebo starší 100 let.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli primární malignity jiné než rakoviny plic během 2 let před datem zařazení.
  • Pacienti, kteří k datu indexu dostávali současně protinádorovou léčbu (taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin nebo bevacizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina doprovodných steroidů
Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy současně během počátečního období nepřetržitého podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Současné užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu a kortikosteroidů
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Nesoučasné užívání kortikosteroidů
Skupina nedoprovázející steroidy
Pacienti, kteří nedostávali současně systémové kortikosteroidy během počátečního období nepřetržitého podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Nesoučasné užívání kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data indexu do konce 2letého sledování
Od data indexu do konce 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od data indexu do konce 2letého sledování
Délka přežití bez vzdálených metastáz
Od data indexu do konce 2letého sledování
Čas do další léčby
Časové okno: Od data indexu do konce 2letého sledování
Čas na změnu léčby
Od data indexu do konce 2letého sledování
Hospitalizace
Časové okno: Od data indexu do konce 2letého sledování
Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace trvající déle než 3 dny
Od data indexu do konce 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-2024-4237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o observační studii využívající jako zdroj dat společný datový model, kde nezpracovaná data na úrovni jednotlivých pacientů nelze exportovat ani spravovat externě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kortikosteroidy (CS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit