Steroidien ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien samanaikaisen käytön vaikutus eloonjäämistuloksiin NSCLC-potilailla
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jung Mi Oh, Seoul National University
Steroidien ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien samanaikaisen käytön vaikutus eloonjäämistuloksiin NSCLC-potilailla: monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään EHR-pohjaisia yleisiä tietomalleja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen kortikosteroidin käytön vaikutuksia immuunitarkastuspisteen estäjähoidon (ICI) aikana potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vaikuttaako systeemisten kortikosteroidien käyttö jatkuvan ICI-hoidon alussa kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja hoidon tuloksiin NSCLC-potilailla?
Osallistujat, jotka ovat saaneet ICI-hoitoa (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi tai durvalumabi) 31. joulukuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana osana rutiinihoitoaan, otetaan mukaan. Potilastiedot analysoidaan takautuvasti käyttäen kliinisiä tietoja viidestä laitoksesta, ja 1:1 taipumuspisteiden täsmäytysmenetelmää käytetään tasapainottamaan perusominaisuudet ryhmien välillä. Tilastolliset analyysit keskittyvät kokonaiseloonjäämiseen, aika-to-seuraavaan hoitoon (TNT) ja metastaasittomaan eloonjäämiseen (MFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksenmukaista näytteenottoa käytettiin sellaisten osallistujien valitsemiseksi, jotka täyttivät tietyt osallistumiskriteerit, keskittyen potilaisiin, joilla oli diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joita hoidettiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (ICI) (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi tai durvalumabi) rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. harjoitella.
Tutkimus on suunnattu erityisesti potilaille, jotka saivat ensimmäisen ICI-hoidon 31.12.2014 ja 31.12.2021 välisenä aikana.
Osallistuja on rajoitettu niihin, joilla on diagnosoitu NSCLC 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ICI:n antamista.
Potilaat, joilla oli dokumentoitu raskaus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää, suljettiin pois, samoin kuin alle 18-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat ilmoittautumisajankohtana.
Henkilöt, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin keuhkosyöpä 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää ja jotka ovat saaneet samanaikaisesti syöpähoitoja, kuten taksaania, platinaa, pemetreksedia, etoposidia, doksorubisiinia, gemsitabiinia, irinotekaania, vinorelbiiniä, vinblastiinia tai vatsitsumabia myös indeksin päivämäärä jätettiin pois.
Kaikki osallistujat tunnistettiin takautuvasti kliinisistä tietomalleista (CDM) tai sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) viidessä laitoksessa: Soulin kansallinen yliopistosairaala, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan National University Hospital ja Korean katolinen lääketieteellinen keskus.
Havaintotutkimuksille ominaisen valintaharhan minimoimiseksi suoritettiin ajasta riippuvainen taipumuspisteiden sovitus simuloimalla näennäissatunnaista ryhmien välisten perusominaisuuksien tasapainottamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostetaan muodostamalla kohortteja potilaista, joita hoidetaan seuraavissa neljässä sairaalassa: Soulin kansallinen yliopistosairaala, Bundang Soulin kansallinen yliopistosairaala, Pusanin kansallinen yliopistosairaala ja Korean Soulin katolinen lääketieteellinen keskus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ICI-hoitoa (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi tai durvalumabi) ensimmäistä kertaa 31. joulukuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ICI-antopäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu raskaus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Potilaat, jotka olivat ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotiaita tai yli 100-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin keuhkosyöpä 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Potilaat, jotka saivat samanaikaisesti syöpähoitoja (taksaani, platina, pemetreksedi, etoposidi, doksorubisiini, gemsitabiini, irinotekaani, vinorelbiini, vinblastiini tai bevasitsumabi) indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Steroidien samanaikainen ryhmä
Potilaat, jotka saivat samanaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja immuunijärjestelmän estäjien jatkuvan annon aikana.
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
|
|
Ei-samanaikainen steroidiryhmä
Potilaat, jotka eivät saaneet systeemisiä kortikosteroideja samanaikaisesti immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien jatkuvan annon aikana.
|
Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Eloonjäämisen kesto ilman etäpesäkkeitä
|
Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Aika vaihtaa hoitoon
|
Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Päivystyskäynti tai sairaalahoito, joka kestää yli 3 päivää
|
Indeksipäivästä 2 vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2024-4237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tietolähteenä käytetään yhteistä tietomallia, jossa yksittäisen potilastason raakadataa ei voida viedä tai hallita ulkoisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .