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Impatto dell'uso concomitante di steroidi e inibitori dei checkpoint immunitari sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC

20 dicembre 2024 aggiornato da: Jung Mi Oh, Seoul National University

Impatto dell'uso concomitante di steroidi e inibitori dei checkpoint immunitari sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC: uno studio multicentrico di emulazione di studi mirati che utilizza modelli di dati comuni basati su EHR

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti dell'uso sistemico di corticosteroidi durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’uso di corticosteroidi sistemici durante la somministrazione continua iniziale della terapia con ICI influisce sulla sopravvivenza globale (OS) e sugli esiti del trattamento nei pazienti con NSCLC?

Verranno inclusi i partecipanti che hanno ricevuto una terapia ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) tra il 31 dicembre 2014 e il 31 dicembre 2021, come parte delle loro cure mediche di routine. I dati dei pazienti verranno analizzati retrospettivamente utilizzando dati clinici provenienti da cinque istituzioni e verrà utilizzato un metodo di corrispondenza del punteggio di propensione 1:1 per bilanciare le caratteristiche di base tra i gruppi. Le analisi statistiche si concentreranno sulla sopravvivenza globale, sul tempo al trattamento successivo (TNT) e sulla sopravvivenza libera da metastasi (MFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un campionamento mirato per selezionare i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione specifici, concentrandosi sui pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) durante le visite cliniche di routine. pratica. Lo studio si rivolge specificamente ai pazienti che hanno ricevuto la prima terapia ICI tra il 31 dicembre 2014 e il 31 dicembre 2021. I partecipanti sono limitati a quelli con diagnosi di NSCLC entro 2 anni prima della data della prima somministrazione di ICI. Sono stati esclusi i pazienti con gravidanza documentata entro 180 giorni prima della data di arruolamento, così come quelli di età inferiore a 18 anni o superiore a 100 anni al momento dell'arruolamento. Soggetti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario diverso dal cancro del polmone nei 2 anni precedenti la data di arruolamento e coloro che hanno ricevuto terapie antitumorali concomitanti come taxano, platino, pemeterxed, etoposide, doxorubicina, gemcitabina, irinotecan, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab al sono state escluse anche le date indice. Tutti i partecipanti sono stati identificati retrospettivamente da modelli di dati clinici (CDM) o cartelle cliniche elettroniche (EMR) in cinque istituzioni: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital e Catholic Medical Center of Korea. Per ridurre al minimo i bias di selezione inerenti agli studi osservazionali, è stata eseguita la corrispondenza del punteggio di propensione dipendente dal tempo, simulando la pseudo-randomizzazione per bilanciare le caratteristiche di base tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà stabilita costruendo coorti di pazienti trattati nei seguenti quattro ospedali: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital e Seoul Catholic Medical Center of Korea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) per la prima volta tra il 31 dicembre 2014 e il 31 dicembre 2021.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) entro 2 anni prima della data della prima somministrazione di ICI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza documentata entro 180 giorni prima della data di arruolamento.
  • Pazienti che avevano meno di 18 anni o più di 100 anni al momento dell’arruolamento.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario diverso dal cancro del polmone nei 2 anni precedenti la data di arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali concomitanti (taxano, platino, pemeterxed, etoposide, doxorubicina, gemcitabina, irinotecan, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab) alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo concomitante di steroidi
Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici in concomitanza durante il periodo iniziale di somministrazione continua di inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Corticosteroidi (CS)
Uso concomitante di inibitori del checkpoint immunitario e corticosteroidi
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Uso non concomitante di corticosteroidi
Gruppo di steroidi non concomitanti
Pazienti che non hanno ricevuto corticosteroidi sistemici in concomitanza durante il periodo iniziale di somministrazione continua di inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Uso non concomitante di corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
Durata della sopravvivenza senza metastasi a distanza
Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
È tempo di cambiare trattamento
Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
Visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero di durata superiore a 3 giorni
Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-2024-4237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio osservazionale che utilizza un modello di dati comune come fonte dati, in cui i dati grezzi a livello di singolo paziente non possono essere esportati o gestiti esternamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule

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