- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751108
Impatto dell'uso concomitante di steroidi e inibitori dei checkpoint immunitari sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC
Impatto dell'uso concomitante di steroidi e inibitori dei checkpoint immunitari sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC: uno studio multicentrico di emulazione di studi mirati che utilizza modelli di dati comuni basati su EHR
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti dell'uso sistemico di corticosteroidi durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’uso di corticosteroidi sistemici durante la somministrazione continua iniziale della terapia con ICI influisce sulla sopravvivenza globale (OS) e sugli esiti del trattamento nei pazienti con NSCLC?
Verranno inclusi i partecipanti che hanno ricevuto una terapia ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) tra il 31 dicembre 2014 e il 31 dicembre 2021, come parte delle loro cure mediche di routine. I dati dei pazienti verranno analizzati retrospettivamente utilizzando dati clinici provenienti da cinque istituzioni e verrà utilizzato un metodo di corrispondenza del punteggio di propensione 1:1 per bilanciare le caratteristiche di base tra i gruppi. Le analisi statistiche si concentreranno sulla sopravvivenza globale, sul tempo al trattamento successivo (TNT) e sulla sopravvivenza libera da metastasi (MFS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) per la prima volta tra il 31 dicembre 2014 e il 31 dicembre 2021.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) entro 2 anni prima della data della prima somministrazione di ICI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza documentata entro 180 giorni prima della data di arruolamento.
- Pazienti che avevano meno di 18 anni o più di 100 anni al momento dell’arruolamento.
- Pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario diverso dal cancro del polmone nei 2 anni precedenti la data di arruolamento.
- Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali concomitanti (taxano, platino, pemeterxed, etoposide, doxorubicina, gemcitabina, irinotecan, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab) alla data indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo concomitante di steroidi
Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici in concomitanza durante il periodo iniziale di somministrazione continua di inibitori del checkpoint immunitario.
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Uso concomitante di inibitori del checkpoint immunitario e corticosteroidi
Uso non concomitante di corticosteroidi
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Gruppo di steroidi non concomitanti
Pazienti che non hanno ricevuto corticosteroidi sistemici in concomitanza durante il periodo iniziale di somministrazione continua di inibitori del checkpoint immunitario.
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Uso non concomitante di corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Durata della sopravvivenza senza metastasi a distanza
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Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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È tempo di cambiare trattamento
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Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero di durata superiore a 3 giorni
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Dalla data indice alla fine dei 2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2024-4237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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