Szteroidok és immunellenőrzőpont-gátlók egyidejű használatának hatása az NSCLC-betegek túlélési eredményeire
2024. december 20. frissítette: Jung Mi Oh, Seoul National University
A szteroidok és az immunellenőrzőpont-gátlók egyidejű használatának hatása az NSCLC-betegek túlélési eredményeire: EHR-alapú közös adatmodelleket használó többközpontú célzott próba-emulációs vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a szisztémás kortikoszteroid-használat hatásainak felmérése az immun-ellenőrzőpont-gátló (ICI) terápia során nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Befolyásolja-e a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az ICI-terápia kezdeti folyamatos alkalmazása során az NSCLC-s betegek teljes túlélését (OS) és a kezelés kimenetelét?
Azok a résztvevők, akik 2014. december 31. és 2021. december 31. között ICI-terápiát (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab vagy durvalumab) kaptak, rutin egészségügyi ellátásuk részeként. A betegek adatait retrospektív módon elemezzük öt intézmény klinikai adatainak felhasználásával, és 1:1-es hajlampont-egyeztetési módszert alkalmazunk a csoportok közötti kiindulási jellemzők kiegyensúlyozására. A statisztikai elemzések az általános túlélésre, a következő kezelésig eltelt időre (TNT) és a metasztázismentes túlélésre (MFS) fognak összpontosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szándékos mintavételt alkalmaztak azon résztvevők kiválasztásához, akik megfeleltek a specifikus befogadási kritériumoknak, a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált és immunkontroll-gátlókkal (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab vagy durvalumab) kezelt betegekre összpontosítva a rutin klinikai gyakorlat során. gyakorlat.
A vizsgálat kifejezetten azokat a betegeket célozza meg, akik 2014. december 31. és 2021. december 31. között kapták meg az első ICI-terápiát.
A résztvevők csak azok vehetnek részt, akiknél az első ICI beadás dátumát megelőző 2 éven belül NSCLC-t diagnosztizáltak.
Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a beiratkozás időpontja előtt 180 napon belül dokumentált terhesség volt, csakúgy, mint a 18 év alattiak vagy a felvétel időpontjában 100 év felettiek.
Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében a tüdőrákon kívül bármilyen primer rosszindulatú daganat szerepel a felvétel időpontját megelőző 2 éven belül, és akik egyidejűleg rákellenes kezelésben részesültek, mint például taxán, platina, pemetrexed, etopozid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekán, vinorelbin, vinblasztin vagy az index dátumát is kizárták.
Minden résztvevőt retrospektív módon azonosítottak klinikai adatmodellek (CDM) vagy elektronikus egészségügyi feljegyzések (EMR) alapján öt intézményben: Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, Bundang Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, Pusan Nemzeti Egyetemi Kórház és Korea Katolikus Egészségügyi Központja.
A megfigyelési vizsgálatokban rejlő szelekciós torzítás minimalizálása érdekében időfüggő hajlampontszám-egyeztetést végeztünk, pszeudo-randomizációt szimulálva, hogy egyensúlyba hozza a csoportok közötti alapjellemzőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a következő négy kórházban kezelt betegekből álló csoportok összeállításával állítják fel: Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, Bundang Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, Pusan Nemzeti Egyetemi Kórház és a Koreai Szöuli Katolikus Egészségügyi Központ.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2014. december 31. és 2021. december 31. között kaptak először immunkontroll-gátló (ICI) terápiát (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab vagy durvalumab).
- Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált betegek az első ICI beadás időpontját megelőző 2 éven belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek dokumentált terhességük a felvételi dátumot megelőző 180 napon belül.
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában 18 évesnél fiatalabbak vagy 100 évesnél idősebbek voltak.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a tüdőrákon kívül bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat szerepel a felvétel időpontját megelőző 2 éven belül.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg rákellenes terápiát (taxán, platina, pemetrexed, etopozid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekán, vinorelbin, vinblasztin vagy bevacizumab) kaptak az index dátumában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szteroid kísérő csoport
Azok a betegek, akik egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokat kaptak az immunkontroll-gátlók kezdeti folyamatos adagolási időszakában.
|
Immunellenőrzőpont-gátlók és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Kortikoszteroidok nem egyidejű alkalmazása
|
|
Szteroid nem egyidejű csoport
Azok a betegek, akik nem kaptak egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokat az immunkontroll-gátlók kezdeti folyamatos adagolási időszakában.
|
Kortikoszteroidok nem egyidejű alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
A túlélés időtartama távoli áttét nélkül
|
Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
|
Időtől a következő kezelésig
Időkeret: Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
A kezelésváltás ideje
|
Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
Sürgősségi vizit vagy 3 napot meghaladó kórházi kezelés
|
Az index dátumától a 2 éves követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-2024-4237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely egy közös adatmodellt használ adatforrásként, ahol az egyes betegek szintjén lévő nyers adatok nem exportálhatók vagy kezelhetők kívülről.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .