- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751108
Impacto do uso concomitante de esteróides e inibidores de pontos de verificação imunológico nos resultados de sobrevivência em pacientes com CPNPC
Impacto do uso concomitante de esteróides e inibidores de pontos de verificação imunológico nos resultados de sobrevivência em pacientes com NSCLC: um estudo multicêntrico de emulação de ensaio alvo utilizando modelos de dados comuns baseados em EHR
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os efeitos do uso sistêmico de corticosteroides durante a terapia com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A principal questão que pretende responder é:
O uso de corticosteróides sistêmicos durante a administração inicial contínua da terapia com ICI afeta a sobrevida global (SG) e os resultados do tratamento em pacientes com CPNPC?
Serão incluídos participantes que receberam terapia ICI (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe) entre 31 de dezembro de 2014 e 31 de dezembro de 2021, como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os dados dos pacientes serão analisados retrospectivamente usando dados clínicos de cinco instituições, e um método de correspondência de escore de propensão 1:1 será empregado para equilibrar as características basais entre os grupos. As análises estatísticas se concentrarão na sobrevida global, no tempo até o próximo tratamento (TNT) e na sobrevida livre de metástases (MFS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe) pela primeira vez entre 31 de dezembro de 2014 e 31 de dezembro de 2021.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nos 2 anos anteriores à data da primeira administração de ICI.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com gravidez documentada nos 180 dias anteriores à data de inscrição.
- Pacientes que tinham menos de 18 anos ou mais de 100 anos de idade no momento da inscrição.
- Pacientes com histórico de qualquer malignidade primária que não seja câncer de pulmão nos 2 anos anteriores à data de inscrição.
- Pacientes que receberam terapias anticâncer concomitantes (taxano, platina, pemetrexedo, etoposídeo, doxorrubicina, gencitabina, irinotecano, vinorelbina, vinblastina ou bevacizumabe) na data do índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo concomitante de esteroides
Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos concomitantemente durante o período inicial de administração contínua de inibidores do ponto de controle imunológico.
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Uso concomitante de inibidores do checkpoint imunológico e corticosteróides
Uso não concomitante de corticosteróides
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Grupo Não Concomitante de Esteróides
Pacientes que não receberam corticosteroides sistêmicos concomitantemente durante o período inicial de administração contínua de inibidores do ponto de controle imunológico.
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Uso não concomitante de corticosteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Duração da sobrevivência sem metástase à distância
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Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Hora de mudar de tratamento
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Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Hospitalização
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Visita ao pronto-socorro ou internação com duração superior a 3 dias
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Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- E-2024-4237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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