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Impacto do uso concomitante de esteróides e inibidores de pontos de verificação imunológico nos resultados de sobrevivência em pacientes com CPNPC

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Jung Mi Oh, Seoul National University

Impacto do uso concomitante de esteróides e inibidores de pontos de verificação imunológico nos resultados de sobrevivência em pacientes com NSCLC: um estudo multicêntrico de emulação de ensaio alvo utilizando modelos de dados comuns baseados em EHR

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os efeitos do uso sistêmico de corticosteroides durante a terapia com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A principal questão que pretende responder é:

O uso de corticosteróides sistêmicos durante a administração inicial contínua da terapia com ICI afeta a sobrevida global (SG) e os resultados do tratamento em pacientes com CPNPC?

Serão incluídos participantes que receberam terapia ICI (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe) entre 31 de dezembro de 2014 e 31 de dezembro de 2021, como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os dados dos pacientes serão analisados ​​retrospectivamente usando dados clínicos de cinco instituições, e um método de correspondência de escore de propensão 1:1 será empregado para equilibrar as características basais entre os grupos. As análises estatísticas se concentrarão na sobrevida global, no tempo até o próximo tratamento (TNT) e na sobrevida livre de metástases (MFS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostragem proposital foi empregada para selecionar participantes que atendessem aos critérios de inclusão específicos, com foco em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e tratados com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe) durante exames clínicos de rotina. prática. O estudo visa especificamente pacientes que receberam sua primeira terapia ICI entre 31 de dezembro de 2014 e 31 de dezembro de 2021. Os participantes estão restritos àqueles com diagnóstico de NSCLC nos 2 anos anteriores à data da primeira administração de ICI. Foram excluídas pacientes com gravidez documentada nos 180 dias anteriores à data de inscrição, bem como aquelas com menos de 18 anos ou mais de 100 anos de idade no momento da inscrição. Indivíduos com histórico de qualquer malignidade primária que não seja câncer de pulmão nos 2 anos anteriores à data de inscrição e aqueles que receberam terapias anticancerígenas concomitantes, como taxano, platina, pemetrexedo, etoposídeo, doxorrubicina, gencitabina, irinotecano, vinorelbina, vinblastina ou bevacizumabe em a data do índice também foram excluídas. Todos os participantes foram identificados retrospectivamente a partir de modelos de dados clínicos (CDM) ou registros médicos eletrônicos (EMRs) em cinco instituições: Hospital Universitário Nacional de Seul, Hospital Universitário Nacional Bundang de Seul, Hospital Universitário Nacional de Pusan ​​e Centro Médico Católico da Coreia. Para minimizar o viés de seleção inerente aos estudos observacionais, foi realizado o pareamento por escore de propensão dependente do tempo, simulando a pseudo-randomização para equilibrar as características basais entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será estabelecida através da construção de coortes de pacientes tratados nos seguintes quatro hospitais: Hospital Universitário Nacional de Seul, Hospital Universitário Nacional Bundang Seul, Hospital Universitário Nacional Pusan ​​e Centro Médico Católico de Seul da Coreia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que receberam terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe) pela primeira vez entre 31 de dezembro de 2014 e 31 de dezembro de 2021.
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nos 2 anos anteriores à data da primeira administração de ICI.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com gravidez documentada nos 180 dias anteriores à data de inscrição.
  • Pacientes que tinham menos de 18 anos ou mais de 100 anos de idade no momento da inscrição.
  • Pacientes com histórico de qualquer malignidade primária que não seja câncer de pulmão nos 2 anos anteriores à data de inscrição.
  • Pacientes que receberam terapias anticâncer concomitantes (taxano, platina, pemetrexedo, etoposídeo, doxorrubicina, gencitabina, irinotecano, vinorelbina, vinblastina ou bevacizumabe) na data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo concomitante de esteroides
Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos concomitantemente durante o período inicial de administração contínua de inibidores do ponto de controle imunológico.
Uso concomitante de inibidores do checkpoint imunológico e corticosteróides
Uso não concomitante de corticosteróides
Grupo Não Concomitante de Esteróides
Pacientes que não receberam corticosteroides sistêmicos concomitantemente durante o período inicial de administração contínua de inibidores do ponto de controle imunológico.
Uso não concomitante de corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Duração da sobrevivência sem metástase à distância
Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Hora do próximo tratamento
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Hora de mudar de tratamento
Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Hospitalização
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos
Visita ao pronto-socorro ou internação com duração superior a 3 dias
Da data do índice até o final do acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo observacional que utiliza um modelo de dados comum como fonte de dados, onde os dados brutos no nível do paciente individual não podem ser exportados ou gerenciados externamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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