- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751108
Inverkan av samtidig användning av steroider och immunkontrollpunktshämmare på överlevnadsresultat hos NSCLC-patienter
Effekten av samtidig användning av steroider och immunkontrollpunktshämmare på överlevnadsresultat hos NSCLC-patienter: en multicenter-målförsöksemuleringsstudie som använder EHR-baserade vanliga datamodeller
Målet med denna observationsstudie är att bedöma effekterna av systemisk kortikosteroidanvändning under behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Påverkar användningen av systemiska kortikosteroider under den initiala kontinuerliga administreringen av ICI-terapi total överlevnad (OS) och behandlingsresultat hos NSCLC-patienter?
Deltagare som fick ICI-behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) mellan 31 december 2014 och 31 december 2021, som en del av sin rutinmässiga medicinska vård, kommer att inkluderas. Patientdata kommer att analyseras retrospektivt med hjälp av kliniska data från fem institutioner, och en 1:1 benägenhetspoängmatchningsmetod kommer att användas för att balansera baslinjeegenskaperna mellan grupperna. Statistiska analyser kommer att fokusera på total överlevnad, tid till nästa behandling (TNT) och metastasfri överlevnad (MFS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) för första gången mellan 31 december 2014 och 31 december 2021.
- Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inom 2 år före datumet för första administrering av ICI.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med dokumenterad graviditet inom 180 dagar före inskrivningsdatum.
- Patienter som var under 18 år eller över 100 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med en historia av annan primär malignitet än lungcancer inom 2 år före inskrivningsdatumet.
- Patienter som fick samtidig anticancerterapi (taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab) vid indexdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steroid samtidig grupp
Patienter som fick systemiska kortikosteroider samtidigt under den initiala kontinuerliga administreringsperioden av immunkontrollpunktshämmare.
|
Samtidig användning av immunkontrollpunktshämmare och kortikosteroider
Icke-samtidig användning av kortikosteroider
|
|
Steroid icke-konkomitant grupp
Patienter som inte fick systemiska kortikosteroider samtidigt under den initiala kontinuerliga administreringsperioden av immunkontrollpunktshämmare.
|
Icke-samtidig användning av kortikosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Varaktighet av överlevnad utan fjärrmetastaser
|
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Dags att byta behandling
|
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Akutbesök eller sjukhusvistelse som varar mer än 3 dagar
|
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- E-2024-4237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .