Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av samtidig användning av steroider och immunkontrollpunktshämmare på överlevnadsresultat hos NSCLC-patienter

20 december 2024 uppdaterad av: Jung Mi Oh, Seoul National University

Effekten av samtidig användning av steroider och immunkontrollpunktshämmare på överlevnadsresultat hos NSCLC-patienter: en multicenter-målförsöksemuleringsstudie som använder EHR-baserade vanliga datamodeller

Målet med denna observationsstudie är att bedöma effekterna av systemisk kortikosteroidanvändning under behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Påverkar användningen av systemiska kortikosteroider under den initiala kontinuerliga administreringen av ICI-terapi total överlevnad (OS) och behandlingsresultat hos NSCLC-patienter?

Deltagare som fick ICI-behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) mellan 31 december 2014 och 31 december 2021, som en del av sin rutinmässiga medicinska vård, kommer att inkluderas. Patientdata kommer att analyseras retrospektivt med hjälp av kliniska data från fem institutioner, och en 1:1 benägenhetspoängmatchningsmetod kommer att användas för att balansera baslinjeegenskaperna mellan grupperna. Statistiska analyser kommer att fokusera på total överlevnad, tid till nästa behandling (TNT) och metastasfri överlevnad (MFS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målinriktad provtagning användes för att välja deltagare som uppfyllde de specifika inklusionskriterierna, med fokus på patienter som diagnostiserades med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och behandlades med immunkontrollpunktshämmare (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) under rutinmässig klinisk öva. Studien riktar sig specifikt till patienter som fick sin första ICI-behandling mellan 31 december 2014 och 31 december 2021. Deltagare är begränsade till de som diagnostiserats med NSCLC inom 2 år före datumet för första ICI-administrering. Patienter med dokumenterad graviditet inom 180 dagar före inskrivningsdatumet exkluderades, liksom de under 18 år eller över 100 år vid tidpunkten för inskrivningen. Individer med en historia av annan primär malignitet än lungcancer inom 2 år före inskrivningsdatumet och de som fått samtidig anticancerterapi som taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab vid indexdatumet exkluderades också. Alla deltagare identifierades retrospektivt från kliniska datamodeller (CDM) eller elektroniska medicinska journaler (EMR) över fem institutioner: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital och Catholic Medical Center of Korea. För att minimera selektionsbias som är inneboende i observationsstudier utfördes tidsberoende benägenhetspoängmatchning, vilket simulerade pseudo-randomisering för att balansera baslinjeegenskaper mellan grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att etableras genom att konstruera kohorter från patienter som behandlas på följande fyra sjukhus: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital och Seoul Catholic Medical Center of Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) för första gången mellan 31 december 2014 och 31 december 2021.
  • Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inom 2 år före datumet för första administrering av ICI.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med dokumenterad graviditet inom 180 dagar före inskrivningsdatum.
  • Patienter som var under 18 år eller över 100 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter med en historia av annan primär malignitet än lungcancer inom 2 år före inskrivningsdatumet.
  • Patienter som fick samtidig anticancerterapi (taxan, platina, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab) vid indexdatumet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steroid samtidig grupp
Patienter som fick systemiska kortikosteroider samtidigt under den initiala kontinuerliga administreringsperioden av immunkontrollpunktshämmare.
Samtidig användning av immunkontrollpunktshämmare och kortikosteroider
Icke-samtidig användning av kortikosteroider
Steroid icke-konkomitant grupp
Patienter som inte fick systemiska kortikosteroider samtidigt under den initiala kontinuerliga administreringsperioden av immunkontrollpunktshämmare.
Icke-samtidig användning av kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Varaktighet av överlevnad utan fjärrmetastaser
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Dags till nästa behandling
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Dags att byta behandling
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Sjukhusinläggning
Tidsram: Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning
Akutbesök eller sjukhusvistelse som varar mer än 3 dagar
Från indexdatum till slutet av 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en observationsstudie med en gemensam datamodell som datakälla, där rådata på individuell patientnivå inte kan exporteras eller hanteras externt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera