Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние одновременного применения стероидов и ингибиторов иммунных контрольных точек на выживаемость пациентов с НМРЛ

20 декабря 2024 г. обновлено: Jung Mi Oh, Seoul National University

Влияние одновременного применения стероидов и ингибиторов иммунных контрольных точек на результаты выживаемости у пациентов с НМРЛ: многоцентровое целевое эмуляционное исследование с использованием общих моделей данных на основе EHR

Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффектов системного применения кортикостероидов во время терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Главный вопрос, на который он призван ответить:

Влияет ли использование системных кортикостероидов во время первоначального непрерывного применения терапии ICI на общую выживаемость (ОВ) и результаты лечения у пациентов с НМРЛ?

Будут включены участники, которые получали терапию ICI (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб или дурвалумаб) в период с 31 декабря 2014 г. по 31 декабря 2021 г. в рамках обычного медицинского ухода. Данные пациентов будут проанализированы ретроспективно с использованием клинических данных пяти учреждений, а для балансировки исходных характеристик между группами будет использован метод сопоставления показателей склонности 1:1. Статистический анализ будет сосредоточен на общей выживаемости, времени до следующего лечения (TNT) и выживаемости без метастазов (MFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целенаправленная выборка была использована для отбора участников, которые соответствовали конкретным критериям включения, с упором на пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ИЦИ) (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб или дурвалумаб) во время рутинных клинических исследований. упражняться. Исследование специально нацелено на пациентов, которые получили первую терапию ICI в период с 31 декабря 2014 года по 31 декабря 2021 года. В число участников входят только те, у кого диагностирован НМРЛ в течение 2 лет до даты первого введения ICI. Пациентки с документально подтвержденной беременностью в течение 180 дней до даты включения были исключены, как и пациенты в возрасте до 18 лет или старше 100 лет на момент включения. Лица с историей любого первичного злокачественного новообразования, кроме рака легких, в течение 2 лет до даты включения в исследование и те, кто получал сопутствующую противораковую терапию, такую ​​как таксан, платина, пеметрексед, этопозид, доксорубицин, гемцитабин, иринотекан, винорелбин, винбластин или бевацизумаб в индексная дата также была исключена. Все участники были идентифицированы ретроспективно на основе моделей клинических данных (CDM) или электронных медицинских записей (EMR) в пяти учреждениях: больнице Сеульского национального университета, больнице Сеульского национального университета Бунданг, больнице Национального университета Пусана и Католическом медицинском центре Кореи. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора, присущую наблюдательным исследованиям, было выполнено зависящее от времени сопоставление показателей склонности, имитирующее псевдорандомизацию для балансировки исходных характеристик между группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет сформирована путем формирования когорт из пациентов, проходящих лечение в следующих четырех больницах: Больница Сеульского национального университета, Больница Сеульского национального университета Бунданг, Больница Национального университета Пусан и Сеульский католический медицинский центр Кореи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые впервые получали терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб или дурвалумаб) в период с 31 декабря 2014 г. по 31 декабря 2021 г.
  • Пациенты, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в течение 2 лет до даты первого введения ICI.

Критерии исключения:

  • Пациенты с подтвержденной беременностью в течение 180 дней до даты включения.
  • Пациенты, которым на момент включения было менее 18 лет или более 100 лет.
  • Пациенты с каким-либо первичным злокачественным новообразованием, кроме рака легких, в анамнезе в течение 2 лет до даты включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие сопутствующую противораковую терапию (таксан, платина, пеметрексед, этопозид, доксорубицин, гемцитабин, иринотекан, винорелбин, винбластин или бевацизумаб) на дату начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сопутствующая группа стероидов
Пациенты, которые одновременно получали системные кортикостероиды в течение начального периода непрерывного применения ингибиторов иммунных контрольных точек.
Лекарство: Кортикостероиды (КС)
Одновременное применение ингибиторов иммунных контрольных точек и кортикостероидов.
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек
Неодновременное применение кортикостероидов
Группа, не принимающая стероиды
Пациенты, которые не получали одновременно системные кортикостероиды в течение начального периода непрерывного применения ингибиторов иммунных контрольных точек.
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек
Неодновременное применение кортикостероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
Продолжительность выживания без отдаленных метастазов
От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
Время до следующего лечения
Временное ограничение: От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
Время менять лечение
От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
Госпитализация
Временное ограничение: От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация продолжительностью более 3 дней.
От даты индексации до конца 2-летнего периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University

Соавторы

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-2024-4237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это обсервационное исследование, в котором в качестве источника данных используется общая модель данных, в которой необработанные данные на уровне отдельного пациента не могут быть экспортированы или управляться извне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться