- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751108
Impact van gelijktijdig gebruik van steroïden en immuuncheckpointremmers op de overlevingsresultaten bij NSCLC-patiënten
Impact van gelijktijdig gebruik van steroïden en immuun-checkpoint-remmers op de overlevingsresultaten bij NSCLC-patiënten: een multicenter emulatieonderzoek met targettrials waarbij gebruik wordt gemaakt van op EPD gebaseerde gemeenschappelijke datamodellen
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effecten van systemisch gebruik van corticosteroïden tijdens therapie met immuuncheckpointremmers (ICI) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Heeft het gebruik van systemische corticosteroïden tijdens de initiële continue toediening van ICI-therapie invloed op de algehele overleving (OS) en de behandelresultaten bij NSCLC-patiënten?
Deelnemers die tussen 31 december 2014 en 31 december 2021 ICI-therapie (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab of durvalumab) hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige medische zorg, worden opgenomen. Patiëntgegevens zullen retrospectief worden geanalyseerd met behulp van klinische gegevens van vijf instellingen, en een 1:1 propensity score-matchingmethode zal worden gebruikt om de basiskenmerken tussen groepen in evenwicht te brengen. Statistische analyses zullen zich richten op de algehele overleving, de tijd tot de volgende behandeling (TNT) en de metastasevrije overleving (MFS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 31 december 2014 en 31 december 2021 voor het eerst een immuuncheckpointremmer (ICI)-therapie (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab of durvalumab) ontvingen.
- Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) binnen 2 jaar vóór de datum van eerste ICI-toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde zwangerschap binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- Patiënten die jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar waren op het moment van inschrijving.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit dan longkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- Patiënten die op de indexdatum gelijktijdig antikankertherapieën kregen (taxaan, platina, pemetrexed, etoposide, doxorubicine, gemcitabine, irinotecan, vinorelbine, vinblastine of bevacizumab).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Steroïde gelijktijdige groep
Patiënten die gelijktijdig systemische corticosteroïden kregen tijdens de initiële continue toedieningsperiode van immuuncheckpointremmers.
|
Gelijktijdig gebruik van immuuncheckpointremmers en corticosteroïden
Niet-gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
|
|
Steroïde niet-concomitante groep
Patiënten die niet gelijktijdig systemische corticosteroïden kregen tijdens de initiële continue toedieningsperiode van immuuncheckpointremmers.
|
Niet-gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Overlevingsduur zonder metastasen op afstand
|
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
|
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Tijd om over te stappen op behandeling
|
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen
|
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- E-2024-4237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .