Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gelijktijdig gebruik van steroïden en immuuncheckpointremmers op de overlevingsresultaten bij NSCLC-patiënten

20 december 2024 bijgewerkt door: Jung Mi Oh, Seoul National University

Impact van gelijktijdig gebruik van steroïden en immuun-checkpoint-remmers op de overlevingsresultaten bij NSCLC-patiënten: een multicenter emulatieonderzoek met targettrials waarbij gebruik wordt gemaakt van op EPD gebaseerde gemeenschappelijke datamodellen

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effecten van systemisch gebruik van corticosteroïden tijdens therapie met immuuncheckpointremmers (ICI) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft het gebruik van systemische corticosteroïden tijdens de initiële continue toediening van ICI-therapie invloed op de algehele overleving (OS) en de behandelresultaten bij NSCLC-patiënten?

Deelnemers die tussen 31 december 2014 en 31 december 2021 ICI-therapie (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab of durvalumab) hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige medische zorg, worden opgenomen. Patiëntgegevens zullen retrospectief worden geanalyseerd met behulp van klinische gegevens van vijf instellingen, en een 1:1 propensity score-matchingmethode zal worden gebruikt om de basiskenmerken tussen groepen in evenwicht te brengen. Statistische analyses zullen zich richten op de algehele overleving, de tijd tot de volgende behandeling (TNT) en de metastasevrije overleving (MFS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven om deelnemers te selecteren die voldeden aan de specifieke inclusiecriteria, waarbij de nadruk lag op patiënten bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) was gesteld en die werden behandeld met immuuncheckpointremmers (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab of durvalumab) tijdens routinematige klinische onderzoeken. oefening. De studie richt zich specifiek op patiënten die hun eerste ICI-therapie kregen tussen 31 december 2014 en 31 december 2021. Deelnemers zijn beperkt tot degenen met de diagnose NSCLC binnen 2 jaar voorafgaand aan de datum van eerste ICI-toediening. Patiënten met een gedocumenteerde zwangerschap binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum werden uitgesloten, evenals patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar op het moment van inschrijving. Personen met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit dan longkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijvingsdatum en degenen die gelijktijdig antikankertherapieën kregen zoals taxaan, platina, pemetrexed, etoposide, doxorubicine, gemcitabine, irinotecan, vinorelbine, vinblastine of bevacizumab bij de indexdatum werd eveneens uitgesloten. Alle deelnemers werden retrospectief geïdentificeerd aan de hand van klinische datamodellen (CDM) of elektronische medische dossiers (EMR's) in vijf instellingen: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital en het Catholic Medical Center of Korea. Om de selectiebias die inherent is aan observationeel onderzoek te minimaliseren, werd tijdsafhankelijke propensity score matching uitgevoerd, waarbij pseudo-randomisatie werd gesimuleerd om de basiskenmerken tussen groepen in evenwicht te brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden samengesteld door cohorten samen te stellen van patiënten die worden behandeld in de volgende vier ziekenhuizen: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital en het Seoul Catholic Medical Center of Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 31 december 2014 en 31 december 2021 voor het eerst een immuuncheckpointremmer (ICI)-therapie (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab of durvalumab) ontvingen.
  • Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) binnen 2 jaar vóór de datum van eerste ICI-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde zwangerschap binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
  • Patiënten die jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar waren op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit dan longkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
  • Patiënten die op de indexdatum gelijktijdig antikankertherapieën kregen (taxaan, platina, pemetrexed, etoposide, doxorubicine, gemcitabine, irinotecan, vinorelbine, vinblastine of bevacizumab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Steroïde gelijktijdige groep
Patiënten die gelijktijdig systemische corticosteroïden kregen tijdens de initiële continue toedieningsperiode van immuuncheckpointremmers.
Gelijktijdig gebruik van immuuncheckpointremmers en corticosteroïden
Niet-gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
Steroïde niet-concomitante groep
Patiënten die niet gelijktijdig systemische corticosteroïden kregen tijdens de initiële continue toedieningsperiode van immuuncheckpointremmers.
Niet-gelijktijdig gebruik van corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Overlevingsduur zonder metastasen op afstand
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Tijd om over te stappen op behandeling
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up
Bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen
Vanaf indexdatum tot einde 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een observationeel onderzoek met een gemeenschappelijk datamodel als gegevensbron, waarbij ruwe gegevens op individueel patiëntniveau niet kunnen worden geëxporteerd of extern worden beheerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren