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Impacto del uso concomitante de esteroides e inhibidores de puntos de control inmunológico en los resultados de supervivencia en pacientes con NSCLC

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Jung Mi Oh, Seoul National University

Impacto del uso concomitante de esteroides e inhibidores de puntos de control inmunológico en los resultados de supervivencia en pacientes con NSCLC: un estudio multicéntrico de emulación de ensayo objetivo que utiliza modelos de datos comunes basados ​​en EHR

El objetivo de este estudio observacional es evaluar los efectos del uso de corticosteroides sistémicos durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La principal pregunta que pretende responder es:

¿El uso de corticosteroides sistémicos durante la administración inicial continua de la terapia con ICI afecta la supervivencia general (SG) y los resultados del tratamiento en pacientes con NSCLC?

Se incluirán los participantes que recibieron terapia ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) entre el 31 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2021, como parte de su atención médica de rutina. Los datos de los pacientes se analizarán retrospectivamente utilizando datos clínicos de cinco instituciones y se empleará un método de comparación de puntuación de propensión 1:1 para equilibrar las características iniciales entre los grupos. Los análisis estadísticos se centrarán en la supervivencia general, el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) y la supervivencia libre de metástasis (MFS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se empleó un muestreo intencional para seleccionar a los participantes que cumplían con los criterios de inclusión específicos, centrándose en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) durante la fase clínica de rutina. práctica. El estudio se dirige específicamente a pacientes que recibieron su primera terapia con ICI entre el 31 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2021. Los participantes están restringidos a aquellos diagnosticados con NSCLC dentro de los 2 años anteriores a la fecha de la primera administración de ICI. Se excluyeron las pacientes con embarazo documentado dentro de los 180 días anteriores a la fecha de inscripción, así como las menores de 18 años o mayores de 100 años al momento de la inscripción. Personas con antecedentes de cualquier neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de pulmón dentro de los 2 años anteriores a la fecha de inscripción y aquellos que recibieron terapias anticancerígenas concomitantes como taxano, platino, pemetrexed, etopósido, doxorrubicina, gemcitabina, irinotecán, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab en la fecha índice también fue excluida. Todos los participantes fueron identificados retrospectivamente a partir de modelos de datos clínicos (CDM) o registros médicos electrónicos (EMR) en cinco instituciones: el Hospital Universitario Nacional de Seúl, el Hospital Universitario Nacional de Seúl Bundang, el Hospital Universitario Nacional de Pusan ​​y el Centro Médico Católico de Corea. Para minimizar el sesgo de selección inherente a los estudios observacionales, se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión dependiente del tiempo, simulando una pseudoaleatorización para equilibrar las características iniciales entre los grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se establecerá mediante la construcción de cohortes de pacientes tratados en los siguientes cuatro hospitales: Hospital Universitario Nacional de Seúl, Hospital Universitario Nacional de Seúl Bundang, Hospital Universitario Nacional de Pusan ​​y el Centro Médico Católico de Seúl de Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) por primera vez entre el 31 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2021.
  • Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) dentro de los 2 años anteriores a la fecha de la primera administración de ICI.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con embarazo documentado dentro de los 180 días anteriores a la fecha de inscripción.
  • Pacientes que tuvieran menos de 18 años o más de 100 años al momento de la inscripción.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de pulmón dentro de los 2 años anteriores a la fecha de inscripción.
  • Pacientes que recibieron terapias anticancerígenas concomitantes (taxano, platino, pemetrexed, etopósido, doxorrubicina, gemcitabina, irinotecán, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab) en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo concomitante de esteroides
Pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos concomitantemente durante el período inicial de administración continua de inhibidores de puntos de control inmunológico.
Uso concomitante de inhibidores de puntos de control inmunológico y corticosteroides.
Uso no concomitante de corticosteroides.
Grupo de esteroides no concomitantes
Pacientes que no recibieron corticosteroides sistémicos concomitantemente durante el período inicial de administración continua de inhibidores de puntos de control inmunológico.
Uso no concomitante de corticosteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Duración de la supervivencia sin metástasis a distancia.
Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Tiempo para cambiar de tratamiento
Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
Visita a urgencias u hospitalización que dure más de 3 días.
Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio observacional que utiliza un modelo de datos común como fuente de datos, donde los datos sin procesar a nivel de paciente individual no se pueden exportar ni administrar externamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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