- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751108
Impacto del uso concomitante de esteroides e inhibidores de puntos de control inmunológico en los resultados de supervivencia en pacientes con NSCLC
Impacto del uso concomitante de esteroides e inhibidores de puntos de control inmunológico en los resultados de supervivencia en pacientes con NSCLC: un estudio multicéntrico de emulación de ensayo objetivo que utiliza modelos de datos comunes basados en EHR
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los efectos del uso de corticosteroides sistémicos durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La principal pregunta que pretende responder es:
¿El uso de corticosteroides sistémicos durante la administración inicial continua de la terapia con ICI afecta la supervivencia general (SG) y los resultados del tratamiento en pacientes con NSCLC?
Se incluirán los participantes que recibieron terapia ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) entre el 31 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2021, como parte de su atención médica de rutina. Los datos de los pacientes se analizarán retrospectivamente utilizando datos clínicos de cinco instituciones y se empleará un método de comparación de puntuación de propensión 1:1 para equilibrar las características iniciales entre los grupos. Los análisis estadísticos se centrarán en la supervivencia general, el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) y la supervivencia libre de metástasis (MFS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o durvalumab) por primera vez entre el 31 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2021.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) dentro de los 2 años anteriores a la fecha de la primera administración de ICI.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con embarazo documentado dentro de los 180 días anteriores a la fecha de inscripción.
- Pacientes que tuvieran menos de 18 años o más de 100 años al momento de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de pulmón dentro de los 2 años anteriores a la fecha de inscripción.
- Pacientes que recibieron terapias anticancerígenas concomitantes (taxano, platino, pemetrexed, etopósido, doxorrubicina, gemcitabina, irinotecán, vinorelbina, vinblastina o bevacizumab) en la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo concomitante de esteroides
Pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos concomitantemente durante el período inicial de administración continua de inhibidores de puntos de control inmunológico.
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Uso concomitante de inhibidores de puntos de control inmunológico y corticosteroides.
Uso no concomitante de corticosteroides.
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Grupo de esteroides no concomitantes
Pacientes que no recibieron corticosteroides sistémicos concomitantemente durante el período inicial de administración continua de inhibidores de puntos de control inmunológico.
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Uso no concomitante de corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Duración de la supervivencia sin metástasis a distancia.
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Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Tiempo para cambiar de tratamiento
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Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Visita a urgencias u hospitalización que dure más de 3 días.
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Desde la fecha índice hasta el final de los 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- E-2024-4237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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