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Einfluss der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf die Überlebensergebnisse bei NSCLC-Patienten

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Jung Mi Oh, Seoul National University

Einfluss der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf die Überlebensergebnisse bei NSCLC-Patienten: eine multizentrische Zielversuchs-Emulationsstudie unter Verwendung EHR-basierter gemeinsamer Datenmodelle

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden während der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflusst die Verwendung systemischer Kortikosteroide während der anfänglichen kontinuierlichen Verabreichung einer ICI-Therapie das Gesamtüberleben (OS) und die Behandlungsergebnisse bei NSCLC-Patienten?

Eingeschlossen werden Teilnehmer, die zwischen dem 31. Dezember 2014 und dem 31. Dezember 2021 im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine ICI-Therapie (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab oder Durvalumab) erhalten haben. Patientendaten werden retrospektiv anhand klinischer Daten von fünf Institutionen analysiert und eine 1:1-Propensity-Score-Matching-Methode wird eingesetzt, um die Basismerkmale zwischen den Gruppen auszugleichen. Statistische Analysen konzentrieren sich auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) und das metastasenfreie Überleben (MFS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittels gezielter Stichprobenauswahl wurden Teilnehmer ausgewählt, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten. Der Schwerpunkt lag auf Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde und die im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab oder Durvalumab) behandelt wurden üben. Die Studie richtet sich speziell an Patienten, die ihre erste ICI-Therapie zwischen dem 31. Dezember 2014 und dem 31. Dezember 2021 erhalten haben. Die Teilnahme ist auf Personen beschränkt, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor dem Datum der ersten ICI-Verabreichung NSCLC diagnostiziert wurde. Patientinnen mit dokumentierter Schwangerschaft innerhalb von 180 Tagen vor dem Aufnahmedatum wurden ausgeschlossen, ebenso wie Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 18 oder über 100 Jahre alt waren. Personen, bei denen in den letzten 2 Jahren vor dem Aufnahmedatum eine andere primäre bösartige Erkrankung als Lungenkrebs aufgetreten ist, und Personen, die gleichzeitig Krebstherapien wie Taxan, Platin, Pemetrexed, Etoposid, Doxorubicin, Gemcitabin, Irinotecan, Vinorelbin, Vinblastin oder Bevacizumab erhalten haben Das Indexdatum wurde ebenfalls ausgeschlossen. Alle Teilnehmer wurden retrospektiv anhand klinischer Datenmodelle (CDM) oder elektronischer Krankenakten (EMRs) in fünf Institutionen identifiziert: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital und das Catholic Medical Center of Korea. Um die mit Beobachtungsstudien verbundene Selektionsverzerrung zu minimieren, wurde ein zeitabhängiger Propensity-Score-Matching durchgeführt, bei dem eine Pseudo-Randomisierung simuliert wurde, um die Grundlinienmerkmale zwischen den Gruppen auszugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird durch die Bildung von Kohorten aus Patienten ermittelt, die in den folgenden vier Krankenhäusern behandelt werden: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital und Seoul Catholic Medical Center of Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 31. Dezember 2014 und dem 31. Dezember 2021 zum ersten Mal eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab oder Durvalumab) erhalten haben.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor dem Datum der ersten ICI-Verabreichung nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Schwangerschaft innerhalb von 180 Tagen vor dem Einschreibungsdatum.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 18 Jahre oder über 100 Jahre alt waren.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines primären bösartigen Tumors außer Lungenkrebs innerhalb von 2 Jahren vor dem Einschreibungsdatum.
  • Patienten, die zum Indexdatum gleichzeitig Krebstherapien (Taxan, Platin, Pemetrexed, Etoposid, Doxorubicin, Gemcitabin, Irinotecan, Vinorelbin, Vinblastin oder Bevacizumab) erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steroid-Begleitgruppe
Patienten, die während der ersten kontinuierlichen Verabreichungsperiode von Immun-Checkpoint-Inhibitoren gleichzeitig systemische Kortikosteroide erhielten.
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Gleichzeitige Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Kortikosteroiden
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Nicht gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
Steroid-nicht-begleitende Gruppe
Patienten, die während der ersten kontinuierlichen Verabreichungsperiode von Immun-Checkpoint-Inhibitoren nicht gleichzeitig systemische Kortikosteroide erhielten.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Nicht gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Überlebensdauer ohne Fernmetastasierung
Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Zeit bis zum Behandlungswechsel
Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen
Vom Indexdatum bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2024-4237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die ein gemeinsames Datenmodell als Datenquelle verwendet, wobei Rohdaten auf der Ebene einzelner Patienten nicht exportiert oder extern verwaltet werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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