Impact de l'utilisation concomitante de stéroïdes et d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur les résultats de survie chez les patients atteints de CPNPC
20 décembre 2024 mis à jour par: Jung Mi Oh, Seoul National University
Impact de l'utilisation concomitante de stéroïdes et d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur les résultats de survie chez les patients atteints de CPNPC : une étude d'émulation d'essai cible multicentrique utilisant des modèles de données communs basés sur le DSE
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les effets de l'utilisation systémique de corticostéroïdes pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'utilisation de corticostéroïdes systémiques lors de l'administration initiale continue du traitement ICI affecte-t-elle la survie globale (SG) et les résultats du traitement chez les patients atteints d'un CPNPC ?
Les participants qui ont reçu un traitement ICI (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab ou durvalumab) entre le 31 décembre 2014 et le 31 décembre 2021, dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, seront inclus. Les données des patients seront analysées rétrospectivement à l'aide de données cliniques de cinq institutions, et une méthode d'appariement du score de propension 1:1 sera utilisée pour équilibrer les caractéristiques de base entre les groupes. Les analyses statistiques se concentreront sur la survie globale, le délai avant le prochain traitement (TNT) et la survie sans métastases (MFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillonnage raisonné a été utilisé pour sélectionner les participants répondant aux critères d'inclusion spécifiques, en se concentrant sur les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab ou durvalumab) au cours d'essais cliniques de routine. pratique.
L'étude cible spécifiquement les patients qui ont reçu leur premier traitement ICI entre le 31 décembre 2014 et le 31 décembre 2021.
Les participants sont limités aux personnes diagnostiquées avec un CPNPC dans les 2 ans précédant la date de la première administration d'ICI.
Les patientes ayant une grossesse documentée dans les 180 jours précédant la date d'inscription ont été exclues, tout comme celles de moins de 18 ans ou de plus de 100 ans au moment de l'inscription.
Les personnes ayant des antécédents de tumeur maligne primitive autre que le cancer du poumon dans les 2 ans précédant la date d'inscription et celles qui ont reçu des traitements anticancéreux concomitants tels que le taxane, le platine, le pémétrexed, l'étoposide, la doxorubicine, la gemcitabine, l'irinotécan, la vinorelbine, la vinblastine ou le bevacizumab à la date de l’indice a également été exclue.
Tous les participants ont été identifiés rétrospectivement à partir de modèles de données cliniques (CDM) ou de dossiers médicaux électroniques (DME) dans cinq institutions : l'hôpital universitaire national de Séoul, l'hôpital universitaire national Bundang de Séoul, l'hôpital universitaire national de Pusan et le centre médical catholique de Corée.
Afin de minimiser les biais de sélection inhérents aux études observationnelles, une correspondance des scores de propension en fonction du temps a été réalisée, simulant une pseudo-randomisation afin d'équilibrer les caractéristiques de base entre les groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera établie en construisant des cohortes à partir de patients traités dans les quatre hôpitaux suivants : l'hôpital universitaire national de Séoul, l'hôpital universitaire national Bundang de Séoul, l'hôpital universitaire national de Pusan et le centre médical catholique de Séoul de Corée.
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant reçu un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab ou durvalumab) pour la première fois entre le 31 décembre 2014 et le 31 décembre 2021.
- Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans les 2 ans précédant la date de la première administration d'ICI.
Critères d'exclusion :
- Patientes ayant une grossesse documentée dans les 180 jours précédant la date d'inscription.
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 100 ans au moment de l'inscription.
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne primitive autre que le cancer du poumon dans les 2 ans précédant la date d'inscription.
- Patients ayant reçu des traitements anticancéreux concomitants (taxane, platine, pémétrexed, étoposide, doxorubicine, gemcitabine, irinotécan, vinorelbine, vinblastine ou bevacizumab) à la date d'indexation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe concomitant de stéroïdes
Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques de manière concomitante pendant la période initiale d'administration continue d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
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Utilisation concomitante d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et de corticostéroïdes
Utilisation non concomitante de corticostéroïdes
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Groupe non concomitant de stéroïdes
Patients n'ayant pas reçu de corticostéroïdes systémiques de manière concomitante pendant la période initiale d'administration continue d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
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Utilisation non concomitante de corticostéroïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
|
De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans métastases
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
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Durée de survie sans métastases à distance
|
De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
|
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Délai avant le prochain traitement
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
|
Délai de changement de traitement
|
De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
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|
Hospitalisation
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
|
Visite aux urgences ou hospitalisation de plus de 3 jours
|
De la date d'indexation à la fin du suivi de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2024-4237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant un modèle de données commun comme source de données, où les données brutes au niveau de chaque patient ne peuvent pas être exportées ou gérées en externe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .