Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af samtidig brug af steroider og immun-checkpoint-hæmmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-patienter

20. december 2024 opdateret af: Jung Mi Oh, Seoul National University

Indvirkning af samtidig brug af steroider og immun-checkpoint-hæmmere på overlevelsesresultater hos NSCLC-patienter: en multicenter-målforsøgsemuleringsundersøgelse, der anvender EPJ-baserede fælles datamodeller

Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere virkningerne af systemisk kortikosteroidbrug under behandling med immun checkpoint inhibitor (ICI) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker brugen af ​​systemiske kortikosteroider under den indledende kontinuerlige administration af ICI-terapi den samlede overlevelse (OS) og behandlingsresultater hos NSCLC-patienter?

Deltagere, der modtog ICI-behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) mellem 31. december 2014 og 31. december 2021, som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling, vil blive inkluderet. Patientdata vil blive analyseret retrospektivt ved hjælp af kliniske data fra fem institutioner, og en 1:1 tilbøjelighedsscore-matchingmetode vil blive anvendt til at balancere baseline-karakteristika mellem grupper. Statistiske analyser vil fokusere på overordnet overlevelse, time-to-next-treatment (TNT) og metastase-fri overlevelse (MFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målrettet prøvetagning blev anvendt til at udvælge deltagere, der opfyldte de specifikke inklusionskriterier, med fokus på patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ICI) (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) under rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen retter sig specifikt mod patienter, der modtog deres første ICI-behandling mellem 31. december 2014 og 31. december 2021. Deltagerne er begrænset til dem, der er diagnosticeret med NSCLC inden for 2 år før datoen for første ICI-administration. Patienter med dokumenteret graviditet inden for 180 dage før indskrivningsdatoen blev udelukket, ligesom patienter under 18 år eller over 100 år på indskrivningstidspunktet. Personer med en anamnese med anden primær malignitet end lungekræft inden for 2 år før indskrivningsdatoen og dem, der modtog samtidig anticancerbehandling såsom taxan, platin, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotecan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab kl. indeksdatoen blev også udeladt. Alle deltagere blev identificeret retrospektivt fra kliniske datamodeller (CDM) eller elektroniske medicinske journaler (EMR'er) på tværs af fem institutioner: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital og det katolske medicinske center i Korea. For at minimere selektionsbias, der er forbundet med observationelle undersøgelser, blev tidsafhængig tilbøjelighedsscore-matchning udført, hvilket simulerede pseudo-randomisering for at balancere baseline-karakteristika mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive etableret ved at konstruere kohorter fra patienter behandlet på følgende fire hospitaler: Seoul National University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Pusan ​​National University Hospital og Seoul Catholic Medical Center i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab eller durvalumab) for første gang mellem 31. december 2014 og 31. december 2021.
  • Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) inden for 2 år før datoen for første ICI-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret graviditet inden for 180 dage før tilmeldingsdatoen.
  • Patienter, der var under 18 år eller over 100 år på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter med en anamnese med anden primær malignitet end lungekræft inden for 2 år før tilmeldingsdatoen.
  • Patienter, som fik samtidig anticancerbehandling (taxan, platin, pemetrexed, etoposid, doxorubicin, gemcitabin, irinotecan, vinorelbin, vinblastin eller bevacizumab) på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Steroid samtidig gruppe
Patienter, der fik systemiske kortikosteroider samtidigt under den indledende kontinuerlige administrationsperiode af immun checkpoint-hæmmere.
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Samtidig brug af immun checkpoint-hæmmere og kortikosteroider
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Ikke-samtidig brug af kortikosteroider
Steroid ikke-samtidig gruppe
Patienter, der ikke fik systemiske kortikosteroider samtidigt under den indledende kontinuerlige administrationsperiode af immuncheckpoint-hæmmere.
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Ikke-samtidig brug af kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Varighed af overlevelse uden fjernmetastaser
Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Tid til behandlingsskift
Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning
Skadestuebesøg eller indlæggelse af mere end 3 dages varighed
Fra indeksdato til udgangen af ​​2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2024-4237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er tale om et observationsstudie med en fælles datamodel som datakilde, hvor rådata på det enkelte patientniveau ikke kan eksporteres eller administreres eksternt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Kortikosteroider (CS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner