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NSCLC 환자의 생존 결과에 대한 스테로이드 및 면역관문 억제제 병용 사용의 영향

2024년 12월 20일 업데이트: Jung Mi Oh, Seoul National University

NSCLC 환자의 생존 결과에 대한 스테로이드 및 면역관문 억제제 병용 사용의 영향: EHR 기반 공통 데이터 모델을 활용한 다기관 표적 시험 에뮬레이션 연구

이 관찰 연구의 목표는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료 중 전신 코르티코스테로이드 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

ICI 요법의 초기 연속 투여 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 NSCLC 환자의 전체 생존(OS) 및 치료 결과에 영향을 줍니까?

2014년 12월 31일부터 2021년 12월 31일 사이에 정기 의료의 일환으로 ICI 치료(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 더발루맙)를 받은 참가자가 포함됩니다. 환자 데이터는 5개 기관의 임상 데이터를 사용해 후향적으로 분석할 예정이며, 그룹 간 기본 특성의 균형을 맞추기 위해 1:1 성향 점수 매칭 방법을 사용할 예정입니다. 통계 분석은 전체 생존 기간, 다음 치료까지의 시간(TNT) 및 무전이 생존 기간(MFS)에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 포함 기준을 충족하는 참가자를 선택하기 위해 정기적인 임상 기간 동안 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 면역관문억제제(ICI)(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 더발루맙)로 치료받은 환자에 초점을 맞춘 목적 있는 샘플링을 사용하여 특정 포함 기준을 충족하는 참가자를 선택했습니다. 관행. 이번 연구는 특히 2014년 12월 31일부터 2021년 12월 31일 사이에 첫 번째 ICI 치료를 받은 환자를 대상으로 한다. 참가자는 첫 번째 ICI 투여일로부터 2년 이내에 NSCLC 진단을 받은 사람으로 제한됩니다. 등록일 전 180일 이내에 임신 기록이 있는 환자는 제외되었으며, 등록 당시 18세 미만이거나 100세 이상인 환자도 제외되었습니다. 등록일 전 2년 이내에 폐암 이외의 원발성 악성종양 병력이 있고, 탁산, 플래티늄, 페메트렉시드, 에토포사이드, 독소루비신, 젬시타빈, 이리노테칸, 비노렐빈, 빈블라스틴, 베바시주맙 등의 항암제를 병용투여 받은 자 색인 날짜도 제외되었습니다. 모든 참가자는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 부산대학교병원, 가톨릭의료원 등 5개 기관의 임상 데이터 모델(CDM) 또는 전자의무기록(EMR)을 통해 후향적으로 확인되었습니다. 관찰 연구에 내재된 선택 편향을 최소화하기 위해 시간에 따른 성향 점수 매칭을 수행하여 의사 무작위화를 시뮬레이션하여 그룹 간의 기본 특성의 균형을 맞췄습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 부산대학교병원, 서울가톨릭의료원 등 4개 병원에서 치료받은 환자들로부터 코호트를 구성하여 구축될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 2014년 12월 31일부터 2021년 12월 31일 사이에 면역관문억제제(ICI) 요법(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 더발루맙)을 처음으로 투여받은 환자.
  • ICI 첫 투여일로부터 2년 이내에 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 등록일로부터 180일 이내에 임신 기록이 있는 환자.
  • 등록 당시 18세 미만이거나 100세 이상이었던 환자.
  • 등록일 전 2년 이내에 폐암 이외의 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 색인 날짜에 병용 항암 요법(탁산, 백금, 페메트렉시드, 에토포사이드, 독소루비신, 젬시타빈, 이리노테칸, 비노렐빈, 빈블라스틴 또는 베바시주맙)을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스테로이드 병용 그룹
면역관문억제제의 초기 연속 투여 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 병용 투여받은 환자.
의약품: 코르티코스테로이드(CS)
면역관문억제제와 코르티코스테로이드 병용
의약품: 면역 체크포인트 억제제
코르티코스테로이드의 비병용 사용
스테로이드 비수반 그룹
면역관문억제제의 초기 연속 투여 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 병용 투여받지 않은 환자.
의약품: 면역 체크포인트 억제제
코르티코스테로이드의 비병용 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존
기간: 색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
색인 날짜부터 2년 추적 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존
기간: 색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
원격 전이가 없는 생존 기간
색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
다음 치료까지의 시간
기간: 색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
치료 시간 전환
색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
입원
기간: 색인 날짜부터 2년 추적 종료까지
응급실 방문 또는 3일 이상 입원
색인 날짜부터 2년 추적 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University

협력자

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Catholic Medical Center of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-2024-4237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 공통 데이터 모델을 데이터 소스로 사용하는 관찰 연구로, 개별 환자 수준의 원시 데이터를 외부로 내보내거나 관리할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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