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精密医療に対する患者の好み: PARPi を使用した最適な患者の生活の質の決定 (4PDQ)

2024年12月26日 更新者：Laura Hopkins、University of Saskatchewan

精密医療に対する患者の好み

DNA修復機構に欠陥がある卵巣がん患者は、PARP阻害剤（PARPi）維持療法から大きな利益を得ています。 ニラパリブとオラパリブはどちらもPARPの効果的な阻害剤であり、既に欠陥のあるDNA修復機構（例えばBRCA変異による）、特に相同組換え欠損（HRD）を利用したDNA修復機構を利用します。 これら 2 つの PARPi は毒性プロファイルが著しく異なり、ニラパリブはより多くの重篤な副作用を示します。 カナダ卵巣がん基金が資金提供したこの研究では、サスカチュワン州の卵巣がん患者を対象に、プラチナベースの化学療法に反応するHRD検査を実施します。 この情報は、PARPi を摂取することで期待できる利益の量について、個人に合わせた正確な推定値を提供します。 私たちは、実際の研究環境で治療結果と生活の質の両方を評価し、PARPi療法、特にニラパリブの有効性、生活の質、費用対効果に関する将来の意思決定に情報を提供します。

我々は、相同組換え熟練者（HRP）の患者にとって、PARPi（この状況で承認されている唯一のPARPi）による（がん進行の遅延における）32.7カ月の増分利益は、価値があるものとはみなされないのではないかと仮説を立てている。最初の 6 ～ 12 週間の治療に伴う生活の質の低下とバランスが取れた場合に追加します。 また、HRP である女性にとって、PARPi 療法は費用対効果が高くないとの仮説も立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • S
      • Saskatoon、S、カナダ、S7V4H4
        • 募集
        • Saskatchewan Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ3/4の既知または疑いのある高悪性度漿液性または類内膜性卵巣がん 研究プロトコルに従って、口頭同意を提供し、英語で質問票に記入できる

除外基準:

  • PARPi維持療法の対象外 HRD検査の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HRD テスト済み
HRP 患者には意思決定の補助が与えられますが、HRD 患者には意思決定が与えられません。
他の：HRP の患者には、PARPi の使用に関する意思決定の補助が与えられます
この研究により、HRD検査を受けた卵巣がん患者に対する初めての患者の意思決定支援が作成されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PARPi療法の使用に関する患者の決定
時間枠：6ヶ月
PARP療法を受けることを選択したHRP患者の割合。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月17日

一次修了 (推定)

2026年9月16日

研究の完了 (推定)

2027年9月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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