A betegek preferenciái a precíziós gyógyászatban: A betegek optimális életminőségének meghatározása PARPi segítségével (4PDQ)
A páciens preferenciái a precíziós gyógyászatban
A hibás DNS-javító mechanizmusokkal rendelkező petefészekrákos betegek számára jelentős előnyök származnak a PARP-gátló (PARPi) fenntartó terápiából. Mind a niraparib, mind az olaparib hatékony inhibitorai a PARP-nak, amelyek kihasználják a már hibás DNS-javító mechanizmusokat (például BRCA-mutációk révén), különösen azokat, amelyekben homológ rekombinációs hiány (HRD) van. Ennek a két PARP-nak jelentősen eltérő toxicitási profilja van, és a niraparib sokkal súlyosabb mellékhatásokat mutat. Ebben a Kanada által finanszírozott petefészekrák-vizsgálatban HRD-tesztet fogunk végrehajtani a Saskatchewan-i petefészekrákos betegeknél platina alapú kemoterápiára reagálva. Ezek az információk személyre szabott és precíz becsléseket adnak a PARPi bevételéből várható előny mértékéről. Mind a kezelési eredményeket, mind az életminőséget egy valós vizsgálati környezetben értékeljük, hogy tájékoztassuk a jövőbeli döntéshozatalt a PARPi-terápia hatékonyságáról, életminőségéről és költséghatékonyságáról, különösen a niraparib esetében.
Feltételezzük, hogy a homológ rekombináns kompetens (HRP) betegeknél a PARPi szedésének medián 32,7 hónapos növekményes előnye (a rák progressziójának késleltetésében) (a niraparib az egyetlen jóváhagyott PARPi ebben a helyzetben) nem tekinthető értéknek. adjuk hozzá, ha egyensúlyba hozza a terápia első 6-12 hetét kísérő csökkent életminőséggel. Azt is feltételezzük, hogy a HRP-s nők esetében a PARPi-terápia nem lesz költséghatékony.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
S
-
Saskatoon, S, Kanada, S7V4H4
- Toborzás
- Saskatchewan Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Kaban
- Telefonszám: 306-655-2691
- E-mail: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett 3/4. stádiumú, magas fokú savós vagy endometrioid petefészekrák Képes szóbeli beleegyezést adni és angol nyelvű kérdőíveket kitölteni a vizsgálati protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas a fenntartó PARPi-terápiára. A HRD-teszt megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HRD tesztelve
A HRP betegek döntési segédletet kapnak, míg a HRD betegek nem kapnak döntést.
|
A tanulmány létrehozta a betegek döntési támogatását, ha az első HRD-tesztben petefészekrákos betegeket vizsgáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens döntése a PARPi terápia alkalmazásáról
Időkeret: 6 hónap
|
Azon HRP-betegek aránya, akik a PARP-terápia mellett döntenek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .