- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751303
Patientpreferenser för precisionsmedicin: Fastställande av optimal patientlivskvalitet med hjälp av PARPi (4PDQ)
Patientpreferenser för precisionsmedicin
Patienter med äggstockscancer med defekta DNA-reparationsmekanismer drar avsevärd nytta av underhållsbehandling med PARP-hämmare (PARPi). Både niraparib och olaparib är effektiva hämmare av PARP, som utnyttjar redan defekta DNA-reparationsmekanismer (t.ex. via BRCA-mutationer), särskilt de med homolog rekombinationsbrist (HRD). Dessa två PARPs har märkbart olika toxicitetsprofiler, med niraparib som visar många allvarligare biverkningar. I denna Kanada-finansierade studie av äggstockscancer kommer vi att genomföra HRD-tester för äggstockscancerpatienter i Saskatchewan med svar på platinabaserad kemoterapi. Denna information kommer att ge personliga och precisa uppskattningar om hur mycket nytta som kan förväntas av att ta en PARPi. Vi kommer att utvärdera både behandlingsresultat och livskvalitet i en verklig studiemiljö, för att informera framtida beslutsfattande angående effekt, livskvalitet och kostnadseffektivitet av PARPi-terapi, specifikt för niraparib.
Vi antar att för patienter som är homologa rekombinanta (HRP) kommer median 32,7-månaders inkrementell nytta (för att fördröja cancerprogression) från att ta en PARPi (niraparib är den enda PARPi som godkänts i denna miljö) inte ses som värde- lägga till när den balanseras av den minskade livskvaliteten som följer med de första 6-12 veckorna av behandlingen. Vi antar också att för kvinnor som är HRP, kommer PARPi-behandling inte att vara kostnadseffektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
S
-
Saskatoon, S, Kanada, S7V4H4
- Rekrytering
- Saskatchewan Cancer Center
-
Kontakt:
- Susan Kaban
- Telefonnummer: 306-655-2691
- E-post: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt stadium 3/4 höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer Kan ge muntligt samtycke och fylla i frågeformulär på engelska enligt studieprotokoll
Uteslutningskriterier:
- Ej kvalificerad för underhållsbehandling med PARPi Vägrar att genomgå HRD-test
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HRD testad
HRP-patienter får ett beslutsstöd, medan HRD-patienter inte får något beslut.
|
Studien skapade patientbeslutshjälp om den första för HRD-testade äggstockscancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbeslut för användning av PARPi-terapi
Tidsram: 6 månader
|
Andelen HRP-patienter som väljer att genomgå PARP-behandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .