- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751303
Предпочтения пациентов в области точной медицины: определение оптимального качества жизни пациентов с помощью PARPi (4PDQ)
Предпочтения пациентов в области точной медицины
Пациенты с раком яичников с дефектными механизмами репарации ДНК получают значительную пользу от поддерживающей терапии ингибиторами PARP (PARPi). И нирапариб, и олапариб являются эффективными ингибиторами PARP, которые используют уже дефектные механизмы репарации ДНК (например, посредством мутаций BRCA), особенно с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD). Эти два PARP имеют заметно разные профили токсичности, причем нирапариб демонстрирует гораздо более серьезные побочные эффекты. В этом исследовании, финансируемом Канадой рака яичников, мы проведем тестирование HRD для пациентов с раком яичников в Саскачеване, реагирующих на химиотерапию на основе платины. Эта информация предоставит персонализированную и точную оценку суммы выгоды, которую можно ожидать от приема PARPi. Мы будем оценивать как результаты лечения, так и качество жизни в реальных условиях исследования, чтобы предоставить информацию для принятия будущих решений относительно эффективности, качества жизни и экономической эффективности терапии PARPi, особенно нирапариба.
Мы предполагаем, что для пациентов с гомологичной способностью к рекомбинантной терапии (HRP) медианная дополнительная польза через 32,7 месяца (в замедлении прогрессирования рака) от приема PARPi (нирапариб является единственным PARPi, одобренным в этих условиях) не будет рассматриваться как имеющая ценность. добавить, если это сбалансировано снижением качества жизни, которое сопровождает первые 6–12 недель терапии. Мы также предполагаем, что для женщин с HRP терапия PARPi не будет экономически эффективной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S
-
Saskatoon, S, Канада, S7V4H4
- Рекрутинг
- Saskatchewan Cancer Center
-
Контакт:
- Susan Kaban
- Номер телефона: 306-655-2691
- Электронная почта: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Известный или подозреваемый серозный или эндометриоидный рак яичников 3/4 стадии. Способность предоставить устное согласие и заполнить анкеты на английском языке в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
- Не имеет права на поддерживающую терапию PARPi. Отказ от прохождения HRD-тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Правозащитник протестирован
Пациентам HRP предоставляется помощь в принятии решения, тогда как пациентам HRD решение не предоставляется.
|
Исследование создало помощь пациентам в принятии решений, если HRD впервые протестировал пациентов с раком яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение пациента о применении терапии PARPi
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с ПГР, решивших пройти терапию ПАРП.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .