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Preferencias del paciente por la medicina de precisión: determinación de la calidad de vida óptima del paciente mediante PARPi (4PDQ)

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Laura Hopkins, University of Saskatchewan

Preferencias de los pacientes por la medicina de precisión

Las pacientes con cáncer de ovario con mecanismos defectuosos de reparación del ADN obtienen beneficios sustanciales de la terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP (PARPi). Tanto niraparib como olaparib son inhibidores eficaces de PARP, que aprovechan los mecanismos de reparación del ADN ya defectuosos (p. ej., a través de mutaciones BRCA), en particular aquellos con deficiencia de recombinación homóloga (HRD). Estos dos PARPis tienen perfiles de toxicidad notablemente diferentes, y niraparib muestra efectos secundarios muchos más graves. En este estudio financiado por Ovarian Cancer Canada, implementaremos pruebas HRD para pacientes con cáncer de ovario en Saskatchewan con respuesta a la quimioterapia a base de platino. Esta información proporcionará estimaciones personalizadas y precisas sobre la cantidad de beneficio que se puede esperar al realizar un PARPi. Evaluaremos tanto los resultados del tratamiento como la calidad de vida en un entorno de estudio del mundo real, para informar la toma de decisiones futuras con respecto a la eficacia, calidad de vida y rentabilidad de la terapia PARPi, específicamente para niraparib.

Nuestra hipótesis es que para los pacientes que son competentes en recombinación homóloga (HRP), el beneficio incremental medio de 32,7 meses (en el retraso de la progresión del cáncer) de tomar un PARPi (niraparib es el único PARPi aprobado en este entorno) no se considerará valioso. agregar cuando se equilibra con la disminución de la calidad de vida que acompaña a las primeras 6 a 12 semanas de terapia. También planteamos la hipótesis de que para las mujeres que son HRP, la terapia PARPi no será rentable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • S
      • Saskatoon, S, Canadá, S7V4H4
        • Reclutamiento
        • Saskatchewan Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado en estadio 3/4 conocido o sospechado. Capaz de dar consentimiento oral y completar cuestionarios en inglés según el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • No elegible para la terapia Maintenace PARPi Negativa a someterse a la prueba HRD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HRD probado
Los pacientes HRP reciben una ayuda para la toma de decisiones, mientras que los pacientes HRD no reciben ninguna decisión.
El estudio creó una ayuda para la decisión del paciente si fue el primero en pacientes con cáncer de ovario evaluados por HRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión del paciente sobre el uso de la terapia PARPi
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes con HRP que eligen someterse a la terapia PARP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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