- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751303
Preferencias del paciente por la medicina de precisión: determinación de la calidad de vida óptima del paciente mediante PARPi (4PDQ)
Preferencias de los pacientes por la medicina de precisión
Las pacientes con cáncer de ovario con mecanismos defectuosos de reparación del ADN obtienen beneficios sustanciales de la terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP (PARPi). Tanto niraparib como olaparib son inhibidores eficaces de PARP, que aprovechan los mecanismos de reparación del ADN ya defectuosos (p. ej., a través de mutaciones BRCA), en particular aquellos con deficiencia de recombinación homóloga (HRD). Estos dos PARPis tienen perfiles de toxicidad notablemente diferentes, y niraparib muestra efectos secundarios muchos más graves. En este estudio financiado por Ovarian Cancer Canada, implementaremos pruebas HRD para pacientes con cáncer de ovario en Saskatchewan con respuesta a la quimioterapia a base de platino. Esta información proporcionará estimaciones personalizadas y precisas sobre la cantidad de beneficio que se puede esperar al realizar un PARPi. Evaluaremos tanto los resultados del tratamiento como la calidad de vida en un entorno de estudio del mundo real, para informar la toma de decisiones futuras con respecto a la eficacia, calidad de vida y rentabilidad de la terapia PARPi, específicamente para niraparib.
Nuestra hipótesis es que para los pacientes que son competentes en recombinación homóloga (HRP), el beneficio incremental medio de 32,7 meses (en el retraso de la progresión del cáncer) de tomar un PARPi (niraparib es el único PARPi aprobado en este entorno) no se considerará valioso. agregar cuando se equilibra con la disminución de la calidad de vida que acompaña a las primeras 6 a 12 semanas de terapia. También planteamos la hipótesis de que para las mujeres que son HRP, la terapia PARPi no será rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canadá, S7V4H4
- Reclutamiento
- Saskatchewan Cancer Center
-
Contacto:
- Susan Kaban
- Número de teléfono: 306-655-2691
- Correo electrónico: susan.kaban@saskcancer.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado en estadio 3/4 conocido o sospechado. Capaz de dar consentimiento oral y completar cuestionarios en inglés según el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- No elegible para la terapia Maintenace PARPi Negativa a someterse a la prueba HRD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: HRD probado
Los pacientes HRP reciben una ayuda para la toma de decisiones, mientras que los pacientes HRD no reciben ninguna decisión.
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El estudio creó una ayuda para la decisión del paciente si fue el primero en pacientes con cáncer de ovario evaluados por HRD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decisión del paciente sobre el uso de la terapia PARPi
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de pacientes con HRP que eligen someterse a la terapia PARP.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 4118
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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