- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751303
Préférences des patients pour la médecine de précision : détermination de la qualité de vie optimale des patients à l'aide des PARPi (4PDQ)
Préférences des patients pour la médecine de précision
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant des mécanismes de réparation de l'ADN défectueux tirent un bénéfice substantiel du traitement d'entretien par inhibiteur de PARP (PARPi). Le niraparib et l'olaparib sont tous deux des inhibiteurs efficaces de la PARP, qui exploitent des mécanismes de réparation de l'ADN déjà défectueux (par exemple via des mutations BRCA), en particulier ceux présentant un déficit de recombinaison homologue (HRD). Ces deux PARPi ont des profils de toxicité notablement différents, le niraparib présentant des effets secondaires beaucoup plus graves. Dans cette étude financée par Cancer de l'ovaire Canada, nous mettrons en œuvre des tests HRD pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en Saskatchewan avec réponse à une chimiothérapie à base de platine. Ces informations fourniront des estimations personnalisées et précises sur le montant des bénéfices que l'on peut attendre de la prise d'un PARPi. Nous évaluerons à la fois les résultats du traitement et la qualité de vie dans un cadre d'étude réel, pour éclairer la prise de décision future concernant l'efficacité, la qualité de vie et la rentabilité du traitement PARPi, en particulier pour le niraparib.
Nous émettons l'hypothèse que pour les patients qui maîtrisent le recombinant homologue (HRP), le bénéfice supplémentaire médian de 32,7 mois (en retardant la progression du cancer) de la prise d'un PARPi (le niraparib est le seul PARPi approuvé dans ce contexte) ne sera pas considéré comme étant une valeur. ajouter lorsqu'il est contrebalancé par la diminution de la qualité de vie qui accompagne les 6 à 12 premières semaines de thérapie. Nous émettons également l'hypothèse que pour les femmes HRP, cette thérapie PARPi ne sera pas rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canada, S7V4H4
- Recrutement
- Saskatchewan Cancer Center
-
Contact:
- Susan Kaban
- Numéro de téléphone: 306-655-2691
- E-mail: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade de stade 3/4 connu ou suspecté Capable de fournir un consentement oral et de remplir des questionnaires en anglais conformément au protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- Inéligible à la thérapie Maintenace PARPi Refus de se soumettre au test HRD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Testé DRH
Les patients HRP reçoivent une aide à la décision, tandis que les patients HRD ne reçoivent pas de décision.
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Une étude a créé une aide à la décision pour les patients si elle était la première pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire testées par HRD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décision du patient concernant l'utilisation de la thérapie PARPi
Délai: 6 mois
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La proportion de patients HRP qui choisissent de suivre un traitement PARP.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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