- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751303
Patiëntenvoorkeuren voor precisiegeneeskunde: het bepalen van de optimale levenskwaliteit van de patiënt met behulp van PARPi's (4PDQ)
Patiëntvoorkeuren voor precisiegeneeskunde
Patiënten met eierstokkanker met defecte DNA-herstelmechanismen halen substantieel voordeel uit onderhoudstherapie met PARP-remmers (PARPi). Zowel niraparib als olaparib zijn effectieve PARP-remmers, die gebruik maken van reeds defecte DNA-herstelmechanismen (bijvoorbeeld via BRCA-mutaties), vooral die met homologe recombinatiedeficiëntie (HRD). Deze twee PARPis hebben opmerkelijk verschillende toxiciteitsprofielen, waarbij niraparib veel ernstigere bijwerkingen vertoont. In dit door Ovarian Cancer Canada gefinancierde onderzoek zullen we HRD-testen uitvoeren bij patiënten met eierstokkanker in Saskatchewan die reageren op op platina gebaseerde chemotherapie. Deze informatie zal gepersonaliseerde en nauwkeurige schattingen opleveren over de hoeveelheid voordeel die kan worden verwacht van het nemen van een PARPi. We zullen zowel de behandelresultaten als de kwaliteit van leven evalueren in een praktijkgerichte onderzoeksomgeving, om toekomstige besluitvorming over de werkzaamheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van PARPi-therapie, specifiek voor niraparib, te informeren.
Wij veronderstellen dat voor patiënten die homoloog recombinant bekwaam (HRP) zijn, het mediane toenemende voordeel (in het vertragen van kankerprogressie) over een periode van 32,7 maanden van het nemen van een PARPi (niraparib is de enige PARPi die in deze setting is goedgekeurd) niet als waardevol zal worden beschouwd. toevoegen wanneer dit gecompenseerd wordt door de verminderde levenskwaliteit die gepaard gaat met de eerste 6-12 weken van de therapie. We veronderstellen ook dat PARPi-therapie voor vrouwen met HRP niet kostenefficiënt zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canada, S7V4H4
- Werving
- Saskatchewan Cancer Center
-
Contact:
- Susan Kaban
- Telefoonnummer: 306-655-2691
- E-mail: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend of vermoed stadium 3/4 hooggradige sereuze of endometrioïde eierstokkanker In staat om mondelinge toestemming te geven en vragenlijsten in het Engels in te vullen volgens het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor onderhouds-PARPi-therapie. Weigering om HRD-testen te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HRD-getest
HRP-patiënten krijgen een beslissingshulpmiddel, terwijl HRD-patiënten geen beslissing krijgen.
|
Studie creëerde een beslissingshulpmiddel voor patiënten als de eerste voor HRD-patiënten met eierstokkanker testte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissing van de patiënt voor het gebruik van PARPi-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage HRP-patiënten dat ervoor kiest om PARP-therapie te ondergaan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .