- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751303
Preferenze dei pazienti per la medicina di precisione: determinazione della qualità di vita ottimale del paziente utilizzando PARPi (4PDQ)
Preferenze dei pazienti per la medicina di precisione
Le pazienti con cancro ovarico con meccanismi di riparazione del DNA difettosi traggono notevoli benefici dalla terapia di mantenimento con inibitori PARP (PARPi). Sia niraparib che olaparib sono inibitori efficaci della PARP, che sfruttano meccanismi di riparazione del DNA già difettosi (ad esempio, tramite mutazioni BRCA), in particolare quelli con deficit di ricombinazione omologa (HRD). Questi due PARPi hanno profili di tossicità notevolmente diversi, con niraparib che mostra effetti collaterali molto più gravi. In questo studio finanziato da Ovarian Cancer Canada, implementeremo l'esecuzione di test HRD per le pazienti affette da cancro ovarico nel Saskatchewan con risposta alla chemioterapia a base di platino. Queste informazioni forniranno stime personalizzate e precise sull'entità del beneficio che ci si può aspettare dall'assunzione di un PARPi. Valuteremo sia i risultati del trattamento che la qualità della vita in un contesto di studio nel mondo reale, per informare il futuro processo decisionale in merito all'efficacia, alla qualità della vita e al rapporto costo-efficacia della terapia PARPi, in particolare per niraparib.
Ipotizziamo che per i pazienti che sono omologhi proficienti ricombinanti (HRP), il beneficio incrementale mediano di 32,7 mesi (nel ritardare la progressione del cancro) derivante dall'assunzione di un PARPi (niraparib è l'unico PARPi approvato in questo contesto) non sarà visto come un valore- aggiungere quando bilanciato dalla ridotta qualità della vita che accompagna le prime 6-12 settimane di terapia. Ipotizziamo anche che per le donne che soffrono di HRP, la terapia PARPi non sarà economicamente vantaggiosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canada, S7V4H4
- Reclutamento
- Saskatchewan Cancer Center
-
Contatto:
- Susan Kaban
- Numero di telefono: 306-655-2691
- Email: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro ovarico sieroso o endometrioide di alto grado di stadio 3/4 noto o sospetto In grado di fornire il consenso orale e completare i questionari in inglese come da protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Non idoneo al mantenimento della terapia PARPi Rifiuto di sottoporsi al test HRD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Testato per le risorse umane
Ai pazienti HRP viene fornito un aiuto decisionale, mentre ai pazienti HRD non viene data una decisione.
|
Lo studio ha creato un aiuto decisionale per i pazienti, il primo per i pazienti affetti da cancro ovarico sottoposti a test HRD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decisione del paziente per l'uso della terapia PARPi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti HRP che scelgono di sottoporsi alla terapia PARP.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto