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Preferências do paciente para medicina de precisão: determinando a qualidade de vida ideal do paciente usando PARPi (4PDQ)

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Laura Hopkins, University of Saskatchewan

Preferências do paciente para medicina de precisão

Pacientes com câncer de ovário com mecanismos de reparo de DNA defeituosos obtêm benefícios substanciais da terapia de manutenção com inibidor de PARP (PARPi). Tanto o niraparib como o olaparib são inibidores eficazes da PARP, que exploram mecanismos de reparação do ADN já defeituosos (por exemplo, através de mutações BRCA), particularmente aqueles com deficiência de recombinação homóloga (HRD). Esses dois PARPis têm perfis de toxicidade notavelmente diferentes, com o niraparibe apresentando efeitos colaterais muito mais graves. Neste estudo financiado pelo Câncer de Ovário no Canadá, implementaremos testes de HRD para pacientes com câncer de ovário em Saskatchewan com resposta à quimioterapia à base de platina. Esta informação fornecerá estimativas personalizadas e precisas sobre o valor do benefício que pode ser esperado ao fazer um PARPi. Avaliaremos os resultados do tratamento e a qualidade de vida em um ambiente de estudo do mundo real, para informar futuras tomadas de decisão em relação à eficácia, qualidade de vida e custo-efetividade da terapia PARPi, especificamente para o niraparibe.

Nossa hipótese é que, para pacientes com proficiência recombinante homóloga (HRP), o benefício incremental médio de 32,7 meses (no retardo da progressão do câncer) de tomar um PARPi (niraparibe é o único PARPi aprovado neste cenário) não será visto como valioso. adicione quando equilibrado pela diminuição da qualidade de vida que acompanha as primeiras 6 a 12 semanas de terapia. Também levantamos a hipótese de que, para mulheres com PRH, a terapia PARPi não será custo-eficiente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • S
      • Saskatoon, S, Canadá, S7V4H4
        • Recrutamento
        • Saskatchewan Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau em estágio 3/4 conhecido ou suspeito Capaz de fornecer consentimento oral e preencher questionários em inglês de acordo com o protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Inelegível para manutenção da terapia PARPi Recusa em se submeter ao teste HRD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Testado em RH
Os pacientes com HRP recebem um auxílio à decisão, enquanto os pacientes com HRD não recebem uma decisão.
Estudo criou auxílio à decisão do paciente se for o primeiro para pacientes com câncer de ovário testados por HRD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão do paciente para uso da terapia PARPi
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com HRP que optam por se submeter à terapia PARP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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