- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751303
Preferências do paciente para medicina de precisão: determinando a qualidade de vida ideal do paciente usando PARPi (4PDQ)
Preferências do paciente para medicina de precisão
Pacientes com câncer de ovário com mecanismos de reparo de DNA defeituosos obtêm benefícios substanciais da terapia de manutenção com inibidor de PARP (PARPi). Tanto o niraparib como o olaparib são inibidores eficazes da PARP, que exploram mecanismos de reparação do ADN já defeituosos (por exemplo, através de mutações BRCA), particularmente aqueles com deficiência de recombinação homóloga (HRD). Esses dois PARPis têm perfis de toxicidade notavelmente diferentes, com o niraparibe apresentando efeitos colaterais muito mais graves. Neste estudo financiado pelo Câncer de Ovário no Canadá, implementaremos testes de HRD para pacientes com câncer de ovário em Saskatchewan com resposta à quimioterapia à base de platina. Esta informação fornecerá estimativas personalizadas e precisas sobre o valor do benefício que pode ser esperado ao fazer um PARPi. Avaliaremos os resultados do tratamento e a qualidade de vida em um ambiente de estudo do mundo real, para informar futuras tomadas de decisão em relação à eficácia, qualidade de vida e custo-efetividade da terapia PARPi, especificamente para o niraparibe.
Nossa hipótese é que, para pacientes com proficiência recombinante homóloga (HRP), o benefício incremental médio de 32,7 meses (no retardo da progressão do câncer) de tomar um PARPi (niraparibe é o único PARPi aprovado neste cenário) não será visto como valioso. adicione quando equilibrado pela diminuição da qualidade de vida que acompanha as primeiras 6 a 12 semanas de terapia. Também levantamos a hipótese de que, para mulheres com PRH, a terapia PARPi não será custo-eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canadá, S7V4H4
- Recrutamento
- Saskatchewan Cancer Center
-
Contato:
- Susan Kaban
- Número de telefone: 306-655-2691
- E-mail: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau em estágio 3/4 conhecido ou suspeito Capaz de fornecer consentimento oral e preencher questionários em inglês de acordo com o protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Inelegível para manutenção da terapia PARPi Recusa em se submeter ao teste HRD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Testado em RH
Os pacientes com HRP recebem um auxílio à decisão, enquanto os pacientes com HRD não recebem uma decisão.
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Estudo criou auxílio à decisão do paciente se for o primeiro para pacientes com câncer de ovário testados por HRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão do paciente para uso da terapia PARPi
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes com HRP que optam por se submeter à terapia PARP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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