Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta pro precizní medicínu: Stanovení optimální kvality života pacienta pomocí PARPi (4PDQ)

26. prosince 2024 aktualizováno: Laura Hopkins, University of Saskatchewan

Preference pacientů pro precizní medicínu

Pacientky s rakovinou vaječníků s defektními mechanismy opravy DNA mají podstatný prospěch z udržovací terapie inhibitorem PARP (PARPi). Jak niraparib, tak olaparib jsou účinnými inhibitory PARP, které využívají již defektní mechanismy opravy DNA (např. prostřednictvím BRCA mutací), zejména ty s deficitem homologní rekombinace (HRD). Tyto dvě PARP mají výrazně odlišné profily toxicity, přičemž niraparib vykazuje mnohem závažnější vedlejší účinky. V této studii financované Kanadou o rakovině vaječníků provedeme testování HRD u pacientek s rakovinou vaječníků v Saskatchewanu s odpovědí na chemoterapii na bázi platiny. Tyto informace poskytnou personalizované a přesné odhady o výši přínosu, který lze očekávat od užívání PARPi. Budeme hodnotit jak výsledky léčby, tak kvalitu života v prostředí skutečné studie, abychom informovali o budoucím rozhodování ohledně účinnosti, kvality života a nákladové efektivity léčby PARPi, konkrétně pro niraparib.

Předpokládáme, že pro pacienty s homologní rekombinací (HRP) nebude medián 32,7měsíčního přírůstkového přínosu (v oddálení progrese rakoviny) z užívání PARPi (niraparib je jediný PARPi schválený v tomto nastavení) považován za hodnotný- přidat, když je vyvážena sníženou kvalitou života, která doprovází prvních 6-12 týdnů terapie. Také předpokládáme, že pro ženy, které jsou HRP, nebude terapie PARPi nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • S
      • Saskatoon, S, Kanada, S7V4H4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Známý nebo suspektní serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků ve 3/4 stádiu vysokého stupně Schopnost poskytnout ústní souhlas a vyplnit dotazníky v angličtině podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro Maintenace PARPi terapii Odmítnutí podstoupit HRD testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testováno HRD
Pacientům s HRP je poskytnuta pomoc při rozhodování, zatímco pacientům s HRD se rozhodnutí neposkytuje.
Jiný: Pacientům, kteří jsou HRP, je poskytnuta pomoc při rozhodování o použití PARPi
Studie vytvořila pomůcku pro rozhodování pacientů, pokud byla první pro HRD testována u pacientek s rakovinou vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí pacienta pro použití terapie PARPi
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HRP, kteří se rozhodli podstoupit terapii PARP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit