- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751303
Pasientpreferanser for presisjonsmedisin: Bestemmelse av optimal pasientlivskvalitet ved å bruke PARPi (4PDQ)
Pasientpreferanser for presisjonsmedisin
Pasienter med eggstokkreft med defekte DNA-reparasjonsmekanismer får betydelig nytte av vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmere (PARPi). Både niraparib og olaparib er effektive hemmere av PARP, som utnytter allerede defekte DNA-reparasjonsmekanismer (f.eks. via BRCA-mutasjoner), spesielt de med homolog rekombinasjonsmangel (HRD). Disse to PARPene har spesielt forskjellige toksisitetsprofiler, med niraparib som viser mange mer alvorlige bivirkninger. I denne Ovarian Cancer Canada-finansierte studien vil vi implementere HRD-testing for eggstokkreftpasienter i Saskatchewan med respons på platinabasert kjemoterapi. Denne informasjonen vil gi personlige og presise estimater om hvor mye fordel som kan forventes ved å ta en PARPi. Vi vil evaluere både behandlingsresultater og livskvalitet i en reell studiesetting, for å informere fremtidig beslutningstaking angående effekt, livskvalitet og kostnadseffektivitet av PARPi-terapi, spesielt for niraparib.
Vi antar at for pasienter som er homologe rekombinante dyktige (HRP), vil median 32,7-måneders inkrementell fordel (ved å forsinke kreftprogresjon) ved å ta en PARPi (niraparib er den eneste PARPi som er godkjent i denne innstillingen) ikke bli sett på som verdi- legge til når balansert av den reduserte livskvaliteten som følger med de første 6-12 ukene av behandlingen. Vi antar også at for kvinner som er HRP, vil PARPi-behandling ikke være kostnadseffektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S
-
Saskatoon, S, Canada, S7V4H4
- Rekruttering
- Saskatchewan Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Susan Kaban
- Telefonnummer: 306-655-2691
- E-post: susan.kaban@saskcancer.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt stadium 3/4 høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft Kan gi muntlig samtykke og fullføre spørreskjemaer på engelsk i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for vedlikeholds PARPi-behandling. Avslag på å gjennomgå HRD-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HRD testet
HRP-pasienter får et beslutningshjelpemiddel, mens HRD-pasienter ikke får en beslutning.
|
Studien skapte pasientbeslutningshjelp hvis den første for HRD-testede eggstokkreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens beslutning om bruk av PARPi-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen HRP-pasienter som velger å gjennomgå PARP-behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .