肥厚性瘢痕の予防におけるスカージェルの臨床的、知覚的、および器具的有効性の評価
2025年9月9日 更新者：Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
肥厚性瘢痕の予防と瘢痕外観の改善におけるスカージェルとベンチマークの臨床的、知覚的、および機器的有効性の評価
90日間連続使用した後の傷跡ジェルの安全性と局所効果を評価し、肥厚性瘢痕を予防し、外観、水分補給、色素沈着を改善するためのベンチマークと比較します。
調査の概要
詳細な説明
90 日間の連続使用後の傷跡ジェルの安全性と局所的有効性の評価。
肥厚性瘢痕の予防と瘢痕外観の改善における治験製品とベンチマーク製品の有効性を比較し、皮膚の水和、かゆみ、不快感、瘢痕色素沈着の正常化などのパラメーターを分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flávia A. S. Addor
- 電話番号：(55) 11 3683-5366
- メール：contato@medcinpesquisa.com.br
研究場所
-
-
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Osasco、ブラジル
- 募集
- MEDCIN
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コンタクト：
- Addor
- 電話番号：(55) (11) 3683-5366
- メール：contato@medcinpesquisa.com.br
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-
São Paulo
-
Osasco、São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
コンタクト：
- Flávia A. S. Addor
- 電話番号：(55) 11 3683-5366
- メール：contato@medcinpesquisa.com.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女の参加者。
- 最近傷跡のある参加者（30 日未満）。
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIIIからVIの参加者。
- 治験手順に従い、評価のために決定された日時にセンターに出席することに同意します。
- 無料のインフォームドコンセントフォームを理解し、同意し、署名します。
- 傷跡の種類: 帝王切開、乳房インプラント、または鈍的切断傷。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 化粧品に対するアトピーまたはアレルギー反応の病歴;
- 評価対象の同じ領域に局所抗生物質または他の皮膚製品を使用している参加者。
- 薬物または活動性疾患による免疫抑制。
- 非代償性内分泌疾患。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の関連する臨床歴または現在の証拠。
- 同じカテゴリの製品に対する既知の病歴または不耐性の疑い。
- 評価の15日前までに強い日光にさらされた。
- 評価対象の同じ領域に局所抗生物質または他の皮膚製品を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参加者は男女問わず、18～70歳まで
参加者は男女問わず、18～70歳で最近傷跡がある。
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ヘルスケア製品（スカージェルコンパレーター）
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実験的：例: 参加者は男女問わず、18 ～ 70 歳
参加者は男女問わず、18～70歳、最近傷跡がある
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ヘルスケア製品（スカージェル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果および認識された有効性の評価
時間枠：90日
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治験製品を90日間継続使用した後に肥厚性瘢痕の予防効果を評価します。
皮膚科医は、POSAS スケールを使用して臨床パラメーターの評価を実行します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識された有効性
時間枠：90日
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90日間の使用後に、知覚された有効性に関するアンケートを通じて、瘢痕の外観の改善、不快感、皮膚の水和、かゆみ、および瘢痕色素沈着の正常化に関して、ベンチマーク製品と治験製品の治療を比較する。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORC-137032_EN-24-0252-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。