Avaliação da eficácia clínica, percebida e instrumental de um gel cicatricial na prevenção de cicatrizes hipertróficas
9 de setembro de 2025 atualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Avaliação da eficácia clínica, percebida e instrumental de um gel cicatricial versus referência na prevenção de cicatrizes hipertróficas e na melhoria da aparência da cicatriz
Avaliação da segurança e eficácia tópica de um gel cicatrizante após 90 dias de uso contínuo, comparando-o com referência para prevenção de cicatrizes hipertróficas e melhoria de aparência, hidratação e pigmentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da segurança e eficácia tópica de um gel cicatrizante após 90 dias de uso contínuo.
Comparação da eficácia do produto experimental com o produto de referência na prevenção de cicatrizes hipertróficas e na melhora do aspecto cicatricial, bem como análise de parâmetros como hidratação da pele, prurido, desconforto e normalização da pigmentação cicatricial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Flávia A. S. Addor
- Número de telefone: (55) 11 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Locais de estudo
-
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Osasco, Brasil
- Recrutamento
- MEDCIN
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Contato:
- Addor
- Número de telefone: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
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São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Contato:
- Flávia A. S. Addor
- Número de telefone: (55) 11 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos;
- Participantes com cicatrizes recentes (<30 dias);
- Participantes com fototipos III a VI segundo escala de Fitzpatrick;
- Concordar em seguir os procedimentos do ensaio e comparecer ao centro nos dias e horários determinados para as avaliações;
- Compreender, concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Tipos de cicatrizes: cesariana, implante mamário ou lesão por corte contuso.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez;
- História de reações atópicas ou alérgicas a produtos cosméticos;
- Participantes que usam antibióticos tópicos ou outros produtos para a pele na mesma área avaliada;
- Imunossupressão por medicamentos ou doenças ativas;
- Doenças endócrinas descompensadas;
- História clínica relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria;
- Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
- Pacientes que usam antibióticos tópicos ou outros produtos para a pele na mesma área avaliada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Participantes de ambos os sexos, de 18 a 70 anos
Participantes de ambos os sexos, de 18 a 70 anos, com cicatrizes recentes.
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Produto de saúde (comparador de gel de cicatriz)
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Experimental: Exp.: Participantes de ambos os sexos, 18 - 70 anos
Participantes de ambos os sexos, entre 18 e 70 anos, com cicatrizes recentes
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Produto de saúde (gel para cicatrizes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia clínica e percebida
Prazo: 90 dias
|
Avaliar a prevenção de cicatrizes hipertróficas após 90 dias de uso contínuo do produto sob investigação.
O dermatologista realizará avaliações dos parâmetros clínicos por meio da escala POSAS.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia percebida
Prazo: 90 dias
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Comparar os tratamentos do produto de referência versus o produto experimental na melhora da aparência de cicatrizes, desconforto, hidratação da pele, coceira e normalização da pigmentação da cicatriz, após 90 dias de uso, por meio de questionário sobre eficácia percebida.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORC-137032_EN-24-0252-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .