Оценка клинической, предполагаемой и инструментальной эффективности геля для предотвращения гипертрофических рубцов
9 сентября 2025 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Оценка клинической, предполагаемой и инструментальной эффективности геля для лечения шрамов по сравнению с эталоном в предотвращении гипертрофических рубцов и улучшении внешнего вида рубцов
Оценка безопасности и местной эффективности геля от рубцов после 90 дней непрерывного использования, сравнение его с эталоном для предотвращения гипертрофических рубцов и улучшения внешнего вида, гидратации и пигментации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности и местной эффективности геля от шрамов после 90 дней непрерывного использования.
Сравнение эффективности исследуемого продукта с эталонным продуктом в предотвращении гипертрофических рубцов и улучшении внешнего вида рубцов, а также анализ таких параметров, как гидратация кожи, зуд, дискомфорт и нормализация пигментации рубцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Flávia A. S. Addor
- Номер телефона: (55) 11 3683-5366
- Электронная почта: contato@medcinpesquisa.com.br
Места учебы
-
-
-
Osasco, Бразилия
- Рекрутинг
- MEDCIN
-
Контакт:
- Addor
- Номер телефона: (55) (11) 3683-5366
- Электронная почта: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Контакт:
- Flávia A. S. Addor
- Номер телефона: (55) 11 3683-5366
- Электронная почта: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники обоих полов в возрасте от 18 до 70 лет;
- Участники с недавними шрамами (<30 дней);
- Участники с фототипами III–VI по шкале Фитцпатрика;
- Согласитесь следовать процедурам судебного разбирательства и посещать центр в дни и часы, определенные для оценки;
- Поймите, согласитесь и подпишите форму свободного и осознанного согласия.
- Виды шрамов: кесарево сечение, грудной имплантат или тупая травма.
Критерии исключения:
- Беременность или риск беременности;
- История атопических или аллергических реакций на косметические продукты;
- Участники, которые используют антибиотики местного действия или другие средства для кожи на той же оцениваемой области;
- Иммуносупрессия из-за лекарств или активных заболеваний;
- Декомпенсированные эндокринные заболевания;
- Соответствующая история болезни или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
- Известная история или подозреваемая непереносимость продуктов той же категории;
- Интенсивное пребывание на солнце за 15 дней до обследования;
- Обследуются пациенты, которые используют местные антибиотики или другие средства для кожи на той же самой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники обоего пола, 18 - 70 лет
Участники обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет, имеющие недавние шрамы.
|
Продукт для здравоохранения (сравнение гелей Scar)
|
|
Экспериментальный: Опыт: Участники обоих полов, 18 - 70 лет.
Участники обоих полов в возрасте от 18 до 70 лет с недавними шрамами.
|
Средство для ухода за здоровьем (гель от шрамов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической и предполагаемой эффективности
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить профилактику гипертрофических рубцов после 90 дней непрерывного использования исследуемого продукта.
Дерматолог проведет оценку клинических параметров по шкале POSAS.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнить лечение эталонным продуктом и исследуемым продуктом с точки зрения улучшения внешнего вида шрамов, дискомфорта, гидратации кожи, зуда и нормализации пигментации рубцов после 90 дней использования с помощью анкеты по предполагаемой эффективности.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORC-137032_EN-24-0252-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .