Evaluering av klinisk, oppfattet og instrumentell effektivitet av en arrgel for å forhindre hypertrofiske arr
9. september 2025 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluering av klinisk, oppfattet og instrumentell effektivitet av en arrgel versus benchmark for å forebygge hypertrofiske arr og forbedre arrutseendet
Evaluering av sikkerheten og den aktuelle effekten av en arrgelé etter 90 dager med kontinuerlig bruk, sammenlignet med et benchmark for å forhindre hypertrofiske arr og forbedre utseende, fuktighet og pigmentering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av sikkerheten og den aktuelle effekten av en arrgel etter 90 dager med kontinuerlig bruk.
Sammenligning av effektiviteten til undersøkelsesproduktet med referanseproduktet for å forhindre hypertrofiske arr og forbedre arrutseendet, samt analysere parametere som hudhydrering, kløe, ubehag og normalisering av arrpigmentering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Flávia A. S. Addor
- Telefonnummer: (55) 11 3683-5366
- E-post: contato@medcinpesquisa.com.br
Studiesteder
-
-
-
Osasco, Brasil
- Rekruttering
- MEDCIN
-
Ta kontakt med:
- Addor
- Telefonnummer: (55) (11) 3683-5366
- E-post: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Ta kontakt med:
- Flávia A. S. Addor
- Telefonnummer: (55) 11 3683-5366
- E-post: contato@medcinpesquisa.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere av begge kjønn i alderen 18 til 70 år;
- Deltakere med nylige arr (<30 dager);
- Deltakere med fototype III til VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen;
- Godta å følge prøveprosedyrene og delta på senteret på dagene og tidspunktene som er bestemt for evalueringer;
- Forstå, godta og signere skjemaet for gratis og informert samtykke.
- Typer arr: keisersnitt, brystimplantat eller stump kuttskade.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet;
- Historie med atopiske eller allergiske reaksjoner på kosmetiske produkter;
- Deltakere som bruker aktuelle antibiotika eller andre hudprodukter på samme område som blir evaluert;
- Immunsuppresjon på grunn av legemidler eller aktive sykdommer;
- Dekompenserte endokrine sykdommer;
- Relevant klinisk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
- Kjent historie eller mistenkt intoleranse overfor produkter i samme kategori;
- Intens soleksponering opptil 15 dager før evalueringen;
- Pasienter som bruker aktuelle antibiotika eller andre hudprodukter på samme område blir evaluert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere av begge kjønn, 18 - 70 år
Deltakere av begge kjønn, 18 - 70 år, som har nylige arr.
|
Helseprodukt (Scar gel komparator)
|
|
Eksperimentell: Exp.: Deltakere av begge kjønn, 18 - 70 år
Deltakere av begge kjønn, 18 - 70 år, med nylige arr
|
Helseprodukt (arrgel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klinisk og opplevd effekt
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluer forebygging av hypertrofiske arr etter 90 dager med kontinuerlig bruk av undersøkelsesproduktet.
Hudlegen vil utføre vurderinger av de kliniske parametrene ved hjelp av POSAS-skalaen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd effekt
Tidsramme: 90 dager
|
For å sammenligne behandlingene av benchmark-produktet versus undersøkelsesproduktet for å forbedre utseendet til arr, ubehag, hudhydrering, kløe og normalisering av arrpigmentering, etter 90 dagers bruk, gjennom et spørreskjema om opplevd effekt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORC-137032_EN-24-0252-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .