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Valutazione dell'efficacia clinica, percepita e strumentale di un gel per cicatrici nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche

9 settembre 2025 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Valutazione dell'efficacia clinica, percepita e strumentale di un gel per cicatrici rispetto al benchmark nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche e nel miglioramento dell'aspetto delle cicatrici

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia topica di un gel cicatriziale dopo 90 giorni di uso continuo, confrontandolo con un punto di riferimento per prevenire cicatrici ipertrofiche e migliorare l'aspetto, l'idratazione e la pigmentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia topica di un gel cicatriziale dopo 90 giorni di uso continuo. Confronto dell'efficacia del prodotto sperimentale con il prodotto di riferimento nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche e nel miglioramento dell'aspetto delle cicatrici, nonché analisi di parametri quali idratazione cutanea, prurito, disagio e normalizzazione della pigmentazione delle cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  2. Partecipanti con cicatrici recenti (<30 giorni);
  3. Partecipanti con fototipi da III a VI secondo la scala Fitzpatrick;
  4. Accettare di seguire le procedure della sperimentazione e di presentarsi al centro nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
  5. Comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso libero e informato.
  6. Tipi di cicatrici: taglio cesareo, protesi mammarie o lesioni da taglio smussato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o rischio di gravidanza;
  2. Storia di reazioni atopiche o allergiche ai prodotti cosmetici;
  3. Partecipanti che utilizzano antibiotici topici o altri prodotti per la pelle sulla stessa area in fase di valutazione;
  4. Immunosoppressione dovuta a farmaci o malattie attive;
  5. Malattie endocrine scompensate;
  6. Anamnesi clinica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  7. Anamnesi nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria;
  8. Esposizione solare intensa fino a 15 giorni prima della valutazione;
  9. Pazienti che utilizzano antibiotici topici o altri prodotti per la pelle sulla stessa area in fase di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti di entrambi i sessi, 18 - 70 anni
Partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, che presentano cicatrici recenti.
Dispositivo: Comparatore di gel per cicatrici
Prodotto sanitario (comparatore di gel per cicatrici)
Sperimentale: Esp.: Partecipanti di entrambi i sessi, 18 - 70 anni
Partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, con cicatrici recenti
Dispositivo: Gel per cicatrici
Prodotto sanitario (gel per cicatrici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’efficacia clinica e percepita
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche dopo 90 giorni di uso continuo del prodotto sperimentale. Il dermatologo eseguirà valutazioni dei parametri clinici utilizzando la scala POSAS.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare i trattamenti del prodotto di riferimento rispetto al prodotto sperimentale nel miglioramento dell'aspetto di cicatrici, disagio, idratazione della pelle, prurito e normalizzazione della pigmentazione delle cicatrici, dopo 90 giorni di utilizzo, attraverso un questionario sull'efficacia percepita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORC-137032_EN-24-0252-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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